[프레스나인] 매출 규모가 큰 품목의 제네릭 품목이 동시에 대거 출시된 이후 수익성을 확보하지 못한 품목이 시장을 떠나는 현상이 다시 나타나고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 11일 대화제약은 '티카브렐정90mg'의 허가를 취하했다. 티카브렐정은 아스트라제네카의 항혈전제 '브릴린타'의 제네릭 품목으로, 지난 2019년 7월 11일 허가를 받았으나 5년의 유효기간이 만료되면서 허가를 취하하게 됐다.

브릴린타 제네릭은 2017년 HK이노엔이 처음으로 허가를 받았으며, 2022년까지 수출용 품목을 제외하고 총 40개사 77개 품목이 허가를 받았다.

제네릭 품목은 2021년 11월 특허 만료와 함께 출시됐다. 하지만 허가를 받은 제약사 중 실제로 시장에 뛰어든 제약사는 많지 않았다. 

허가를 받았지만 수익 실현 가능성에 확신을 갖지 못한 제약사들이 적지 않았던 것으로, 시장 규모에 비해 경쟁 기업이 지나치게 많다고 판단해 실제로 제품을 출시한 제약사는 9곳에 불과했던 것.

이후 허가를 받았지만 출시하지 않은 제약사들이 계속해서 허가를 취하하고 있는 것으로, 대부분 허가 이후 5년이 지나 유효기간이 만료되면서 허가를 취하하고 있다. 이번에 허가를 취하한 대화제약도 이 같은 사례다.

주목되는 점은 앞으로도 허가를 취하하는 제약사가 더 늘어날 가능성이 높다는 점이다.

현재 허가를 취하하지 않은 품목 중 올해 8월 이후 유효기간이 만료되는 품목은 총 16개다. 이 가운데 현재 판매 중인 품목은 국제약품 브릴러정 한 품목 뿐이며, 따라서 나머지 15개 품목은 유효기간 만료와 함께 허가를 취하할 가능성이 높다.

이미 유효기간이 끝난 품목 중 판매를 하지 않고 있는 제품이 없다는 점을 감안하면, 출시를 포기한 제약사들은 향후 유효기간 만료와 함께 자연스럽게 허가를 취하하게 될 것으로 예상되는 것이다.

결국 제네릭 시장에 도전하기 위해 품목허가를 받았지만 시장에 뛰어들지도 못한 채 사라지게 된 것으로, 이를 피하기 위해서는 철저한 시장 분석을 통한 신중한 접근이 필요할 것으로 보인다.