[프레스나인] 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신의 무허가 원액 사용 등과 관련한 행정처분의 취소소송 2심 선고가 오는 9월 내려질 예정이다.

대전고등법원 제2행정부(다)는 지난 16일 메디톡스와 대전지방식품의약품안전처 사이의 '품목허가취소등 취소' 청구소송 및 '의약품 제조중지 및 판매중지 명령 취소' 청구소송의 변론을 마무리하고 오는 9월 10일 선고를 내리기로 결정했다.

지난 2020년 식품의약품안전처는 메디톡스가 메디톡신의 생산 과정에서 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하고, 허가 내용과 원액 허용 기준을 위반했다고 판단해 판매중지 및 품목허가 취소 등의 행정처분을 내렸다.

메디톡스는 이에 반발해 소송을 제기했고, 그 결과 지난해 11월 대전지방법원으로부터 승소 판결을 받아내는 데 성공했다. 

그러자 식약처는 항소를 제기해 2심에 돌입했던 것으로, 1심과 달리 항소 제기 후 10개월여 만에 선고가 예정된 것이다.

단, 2심 선고 결과와 상관 없이 대법원까지 갈 것으로 보인다.

1심과 동일하게 메디톡스가 승소할 경우 식약처는 다시 한 번 상고할 가능성이 높고, 반대로 메디톡스가 패소할 경우 허가를 지키기 위해 상고에 나설 가능성이 높기 때문이다.

결국 메디톡신의 허가 취소 여부는 대법원에서 판가름날 것으로 예상되며, 앞서 상고가 이뤄진 간접수출 관련 소송과 함께 대법원에서의 판단에 따라 품목허가에 대한 취소 여부가 결정될 것으로 전망된다.

한편, 메디톡스는 지난해 계열사인 뉴메코를 통해 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'를 출시, 후속 제품으로의 전환을 꾀하고 있다.

뉴럭스는 지난해 8월 식약처 허가를 받은 품목으로, 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제해 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 차단한 제품이다. 화학처리 공정을 줄여 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화했고, 화학물질 유입으로 시술 후 발생할 수 있는 부작용을 획기적으로 줄였다.

이에 따라 메디톡신 관련 소송에 대한 부담이 대폭 줄어든 상황으로, 장기적으로는 포트폴리오의 무게중심이 뉴럭스 쪽으로 더욱 기울어질 것으로 예상된다.