[프레스나인] 프레스티지바이오파마가 인고의 시간을 견디고 마침내 바이오시밀러 상업화 단계에 들어섰다. 허셉틴(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴’의 유럽 품목허가 획득에 성공한 것이다. 조만간 현지 진출에 나서면서 유의미한 재무적 성과를 거두기 시작할 전망이다.

회사는 여기에 만족하지 않는다. 투즈뉴의 성공 경험을 기반으로 다종다양한 후속 바이오시밀러를 개발해 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 방침이다. 이르면 연내 추가 성과가 도출될 것으로 보인다.

25일 프레스티지바이오파마에 따르면 회사는 현재 투즈뉴를 포함한 바이오시밀러 파이프라인 15종을 보유하고 있다. 이 가운데 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘HD204’가 허가절차 진입이 가장 가까운 파이프라인으로 평가된다.

HD204는 앞서 2015년 프레스티지바이오파마가 한화케미칼로부터 투즈뉴와 함께 인수한 물질이다. 회사는 2019년 2분기 HD204의 글로벌 임상 3상을 시작했고 올해 5월부터 결과 분석에 들어갔다. 연내 분석을 마친 뒤 영국, 유럽, 미국 순으로 품목허가에 돌입한다는 계획이다. 영국의 경우 올해 12월 품목허가 신청을 바라보고 있다. 

HD024 다음으로는 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘PBP1502’에 관한 상업화 계획이 잡혀 있다. PBP1052는 현재 유럽과 호주 등에서 임상 1상이 진행되는 중이다. 프레스티지바이오파마는 2026년까지 관련 임상을 마친 뒤 같은 해 유럽과 미국 등 글로벌 품목허가에 나선다는 목표를 세워뒀다.

다른 후보물질에 관한 소식도 기대할 만하다. 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘PBP1601’, 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘PBP1602’에 대한 전임상이 진행되고 있어서다. 사업보고서에 따르면 이 2개 바이오시밀러의 품목허가 신청 예정 시기는 2027년으로 책정됐다. 

이밖에 솔리리스(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 ‘PBP1603’, 옵디보(성분명 니볼루맙) 바이오시밀러 ‘PBP2101’. 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 시밀러 ‘PBP2102’ 등 후속 물질이 세포주 개발 단계에 있다. 투즈뉴와 HD204 등 선도 바이오시밀러의 상업화 성과가 구체화하는 시기 후속 물질들의 임상이 본격화할 전망이다.

프레스티지바이오파마가 개발하는 것은 바이오시밀러뿐이 아니다. 임상 1/2a상 중인 췌장암 치료제 ‘PBP1510’를 필두로 16종에 이르는 항체 신약 후보물질을 발굴했다. PBP1510은 췌장암 환자 80% 이상에서 과발현되는 PAUF 단백질을 중화해 췌장암을 치료한다. 회사는 PBP1510을 항체약물접합체(ADC) 모달리티로 발전시킨 ‘IDC441’도 보유하고 있다. 

프레스티지바이오파마는 바이오시밀러로 안정적인 성장을, 항체 신약으로 미래 동력을 획득하는 ‘투트랙 전략’을 추진한다는 방침이다. 중장기적으로는 2030년까지 바이오시밀러 10종, 항체 신약 5종을 보유해 시가총액 30조원을 달성한다는 목표다.

이같은 목표 달성을 위해서는 상업화의 첫걸음인 투즈뉴를 성공적으로 시장에 정착시키는 일이 무엇보다 중요하다. 프레스티지바이오파마는 앞서 아시아, 중동 및 북아프리카, 러시아 등에서 투즈뉴에 관한 라이선스 아웃 계약을 체결했지만 유럽에서는 아직 파트너를 찾는 중이다. 강력한 영업력을 갖춘 글로벌 제약사와 논의를 주고받는 것으로 알려졌다.