[프레스나인] 한국팜비오가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 제네릭을 오는 10월부터 판매할 것으로 보인다.

보건복지부는 지난 25일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부개정 고시를 통해 한국팜비오의 엘트롬보팍올라민 성분 제제 '엘팍정' 두 개 품목에 대해 오는 10월 1일부터 보험급여를 적용한다고 밝혔다. 보험 상한금액은 50mg이 정당 4만4405원, 25mg은 정당 2만2849원이다.

오리지널인 레볼레이드는 2010년 국내 허가를 받았으며, 그해 약 70만 달러 규모의 수입실적을 기록했다. 이후 2018년 중증 재생불량성 빈혈 적응증을 추가하고 2019년 보험급여까지 적용되면서 수입실적은 439만 달러로 증가했고, 2022년에는 533만 달러까지 확대됐다.

레볼레이드의 이 같은 성장세에 국내 제약사들이 제네릭 시장에 도전장을 내민 것으로, 먼저 뛰어든 한국팜비오는 지난해 3월 엘팍정의 허가를 완료한 바 있다.

이에 더해 올해 4월 특허심판을 통해 레볼레이드에 적용되는 3건의 특허를 해소하면서 출시할 수 있게 된 것이다.

특히 먼저 특허 회피에 성공한 SK플라즈마보다 먼저 제품을 출시할 수 있게 됐다는 점에서 주목된다.

한국팜비오는 2023년 3월 엘팍정의 허가를 받은 이후 같은 해 7월 레볼레이드의 특허 3건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 

그러자 SK케미칼도 곧바로 심판을 청구하며 속도전 양상을 보였으며, 올해 1월 SK케미칼이 특허심판에서 인용 심결을 받아내면서 한국팜비오보다 한 발 앞서 나가는 모습을 보였다. 

그러나 한국팜비오 역시 올해 4월 특허를 회피했고, 그 결과 먼저 허가를 받은 한국팜비오가 제품을 먼저 출시할 수 있게 된 것이다.

단, 노바티스가 항소하면서 현재 특허심판 2심이 진행 중으로, 결과가 뒤집힐 경우 판매를 중단해야 할 가능성도 남아있어 완전히 안심하기는 어려운 상황이다.

하지만 먼저 제품 출시하면서 매출 상승을 기대할 수 있는 상황으로, 오리지널 대비 낮은 약가를 내세워 빠르게 시장에 진입할 것으로 전망된다.