유바이오로직스 유비콜-S, 첫 국가출하승인 획득...시장 공급 임박
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유바이오로직스 유비콜-S, 첫 국가출하승인 획득...시장 공급 임박
  • 임한솔 기자
  • 승인 2024.10.04 06:00
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기존 백신 대비 생산성 대폭 개선, 글로벌 '콜레라 위기' 해소 기여할 전망

[프레스나인] 유바이오로직스의 차세대 콜레라 백신 ‘유비콜-S’가 처음으로 국가출하승인을 획득했다. 조만간 국제 공공시장에 공급이 이뤄질 것으로 예상된다. 

4일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 유바이오로직스는 지난달 27일 ‘유비콜-에스[경구용불활화콜레라백신]’에 관한 국가출하승인을 받았다. 

국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 시중에 유통 전 국가로부터 제조단위(로트)별로 품질을 확인받는 제도를 말한다. 

유바이오로직스는 그동안 플라스틱 튜브형 콜레라 백신 ‘유비콜-플러스’, 유리 바이알형 콜레라 백신 ‘유비콜’을 생산해 왔다. 유비콜-플러스와 유비콜 이외의 콜레라 백신이 국가출하승인을 받은 건 이번이 최초다.

유비콜-S의 시장 공급 시기 및 공급 장소는 주요 고객인 유니세프 등 국제기구와 긴밀한 논의를 통해 정해질 것으로 보인다. 현재 세계적으로 콜레라 백신 부족이 지속되고 있어 여러 나라 및 국제기구가 유비콜-S를 비롯한 백신의 공급을 기다리는 상황이다. 

유비콜-S는 기존 경구형 콜레라 백신의 생산성을 대폭 개선한 제품이다. 유비콜 제품군은 불활성화한 콜레라균이 포함된 사백신인데, 유비콜-S의 경우 필요성이 낮은 균주를 제외해 간소화했다. 또 기존에 열과 포르말린으로 불활성화하던 방식에서 포르말린만을 사용하는 방식으로 개선했다.

이를 통해 유비콜-S는 유비콜-플러스과 비교해 생산성이 약 40% 향상된 것으로 알려졌다. 그러면서도 임상을 통해 기존 백신 대비 비열등한 효능과 안전성을 입증했다. 

유바이오로직스는 지난해 말 유비콜-S에 관해 수출용 품목허가를 받은 뒤 올해 4월 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ)를 통과했다. 이후 9월 초도생산에 나선 것으로 전해진다. 

유바이오로직스는 글로벌 백신 부족에 대응해 콜레라 백신 생산능력을 대폭 키우고 있다. 기존 3300만도즈에서 2024년 5000만도즈, 2025년 7000만도즈, 2026년 9000만도즈 등으로 빠르게 늘려간다는 목표다. 또 아프리카 가나의 백신기업에 콜레라 백신 기술을 이전하는 등 해외 기업의 생산도 지원하는 중이다.

콜레라 백신 이외의 포트폴리오 육성에도 힘을 기울인다. 현재 매출의 90% 이상을 유비콜 제품군에 의존하는데 여기에 더해 수막구균 백신, 장티푸스 백신, 대상포진 백신, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 등을 개발함으로써 다변화를 모색하고 있다. 올해 상반기 대상포진 백신과 RSV 백신의 임상 1상을 승인받은 데 이어 9월 수막구균 5가 백신의 해외 임상 2/3상 투여를 시작했다. 

콜레라 백신 '유비콜-S'가 첫 국가출하승인을 획득했다. 자료/의약품통합정보시스템
콜레라 백신 '유비콜-S'가 첫 국가출하승인을 획득했다. 자료/의약품통합정보시스템

 


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