[프레스나인] 오름테라퓨틱이 개발한 항체약물접합체(ADC) 후보물질의 임상에서 부작용이 발생해 환자 등록이 일시 중단됐다. 

18일 오름테라퓨틱에 따르면 최근 정정공시한 증권신고서를 통해 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 후보물질 ORM-5029의 임상 1상 신규 참가자 등록이 일시 중단됐다고 밝혔다.

회사는 “임상 1상에서 1명의 참여자에게 중대한 이상사례(SAE)가 보고돼 미국 식품의약국(FDA)에 보고했다”며 “ORM-5029의 안전성에 대한 종합 평가가 완료되고 위험 완화 계획이 수립될 때까지 임상시험 프로토콜에 따라 신규 참가자 등록을 일시적으로 중단할 예정”이라고 설명했다. 

그리고 “신규 참가자 등록은 중단되지만 현재 등록된 참가자들의 주치의와 함께 위험/효용 평가도 진행 중”이라며 “이미 시험에 참여하고 있는 기존 임상 참가자들은 이전과 동일한 조건하에 시험을 지속할 수 있다”고 덧붙였다.

SAE는 사망, 생명을 위협하는 사건, 입원, 장애, 태아에게 부정적인 영향 등을 포함한다.

오름테라퓨틱은 이번 임상 1상을 완료한 뒤 ORM-5029에 대해 에셋 기술이전을 추진한다는 계획이었다. 그러나 부작용 발생으로 수월한 기술이전을 장담하기 어렵게 됐다. 정확한 부작용 원인을 규명하는 일이 시급할 것으로 보인다.

오름테라퓨틱은 항체에 오름테라퓨틱 고유의 표적단백질분해제(TPD) 페이로드를 접합하는 플랫폼 기술을 기반으로 신약을 개발해 왔다. 앞서 지난해 10월 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘ORM-6151’을 브리스톨마이어스큅(BMS)에 기술이전했고 올해 7월에는 버텍스(Vertex Pharmaceuticals)와 TPD 페이로드 원천기술 기술이전 계약을 체결했다. 

ORM-5029는 아직 기술이전이 이뤄지지 않은 핵심 파이프라인이다. 앞서 2022년 8월 FDA로부터 임상 1상을 승인받아 같은 해 10월부터 시험이 진행됐다. 임상은 엔허투 등 기존 HER2 표적치료제에 재발하거나 불응하는 특정 유방암 환자을 대상으로 한다. 모집 규모는 80여명으로 계획됐다.

오름테라퓨틱은 향후 엔허투가 HER2 양성 유방암의 1차 치료제로 승인되면 엔허투와 다른 작용 기전을 가진 ORM-5029가 엔허투에 내성을 가지는 환자들에 대한 2차 치료제로 사용될 가능성이 높아질 것으로 기대하고 있다.