[프레스나인] 셀트리온이 데노수맙 성분의 바이오시밀러 제제를 허가 받았다.

식품의약품안전처는 21일 셀트리온의 '스토보클로프리필드시린지주'와 '오센벨트주'를 허가했다. 오리지널 제품은 암젠의 '프롤리아'와 '엑스지바’다. 

프롤리아는 파골세포를 억제해 골다공증을 치료하는 약물로, 지난 2014년 국내 허가를 받았다. 2017년 처음 보험급여가 적용된 이후 빠르게 성장하는 추세로, 지난해 수입실적은 7324만 달러(한화 약 1024억 원)에 달한다.

골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 치료제로 사용되는 엑스지바 역시 2014년 국내 허가를 받아 사용 중으로, 2018년부터 보험급여가 적용되고 있다. 지난해 수입실적은 627만 달러(한화 약 88억 원) 규모다.

식약처 의약품특허목록에 따르면 두 품목 모두 2025년 3월 17일 특허가 만료될 예정으로, 셀트리온은 특허 만료 이후 제품을 출시할 수 있을 것으로 예상된다.

한편, 셀트리온은 미국 FDA와 유럽 EMA에도 두 품목의 허가 신청을 완료했다. 프롤리아와 엑스지바의 2023년 글로벌 매출은 약 8조 원 규모이며, 미국에서는 2025년 2월, 유럽에서는 2025년 11월 특허가 만료될 예정이다.