[프레스나인] 크리스탈지노믹스 항암신약 ‘아이발티노스타트(Ivaltinostat)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 승인을 받았다.

FDA는 현지시각으로 3일 아이발티노스타트를 ‘특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis)’ 치료에 희귀약으로 지정했다.

아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 적응증별로 전문화한 개발 전략을 위해 자회사 마카온(Machaon Biotherapeutics)에 섬유증 개발권리를 기술이전한 신약후보물질이다. 임상 단계별 마일스톤과 향후 매출에 따른 로열티도 책정돼있다.

아이발티노스타트는 이번 특발성 폐섬유증에 앞서 지난해 11월 알포트 증후군(alport syndrome)에서도 희귀의약품으로 지정받았다.
 
최근에는 췌장암을 적응증으로 유럽특허청(EPO)으로부터 특허를 획득 38개국에서 염 특허(알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법) 권리를 확보, 상업화 행보를 단단히 하고 있다.

희귀의약품에 지정되면 세금감면과 연구보조금, 마케팅 독점권, 신속심사, 심사비용 면제 등 혜택을 받는다. 또 2상 임상시험 완료 후 조건부 허가를 받을 수도 있다.