[프레스나인] SK바이오사이언스는 빠르게 확장 중인 글로벌 사업의 고도화를 위해 조직 개편을 단행했다고 1일 밝혔다. SK바이오사이언스는 먼저 기존 해외사업개발실을 BD(Business Development, 사업개발) 1~3실로 확대 재편했다. 지난해 코로나19 백신 위탁생산 등으로 주목받는 글로벌 백신 기업으로 부상한 SK바이오사이언스는 이같은 성장 속도에 맞춰 기존 전담조직인 해외사업개발실을 보다 세분화 및 전문화하고자 BD 1~3실로 확대 재편했다고 설명했다. BD 1~3실은 앞으로 기존에 영위중인 백신 사업뿐만 아니라 세포

[프레스나인] 비상장사 아주약품의 올해 영업실적이 로컬의원팀 의약품판매대행업체(CSO) 전환 여파 등으로 크게 악화됐다.1일 아주약품 감사보고서(3월 결산)에 따르면 올 회기(2021.4~2022.3) 영업이익은 24억원으로 전년도 180억원 보다 86% 넘게 쪼그라들었다. 매출액도 1278억원에서 1160억원으로 9.2% 감소했다.알짜 중소제약사로 손꼽히는 아주약품의 성장세가 갑자기 제동이 걸린 까닭은 영업조직의 CSO 전환 때문이다.오너 3세인 김태훈 대표(40)는 지난 2020년 회사 경영 일선에 올라서며 영업부문 조직개편을

[프레스나인] 올 상반기 임상시험 건수가 전년비 감소한 것으로 나타났다. 코로나19 장기화에 따른 환자모집 한계 등의 영향으로 풀이된다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1~6월 임상시험 건수는 573건으로 전년 동기(623건) 대비 8% 감소했다. 전체 임상 가운데 국내개발이 403건, 국외개발이 170건을 차지했다. 임상단계별로는 1상이 319건으로 최다를 기록했다. 개량신약이나 복합제 등을 개발하기 위한 초기 단계 임상이 활발히 진행된 것으로 판단된다. 이어 3상이 82건, 연구자임상이 58건, 2상이 46건, 1/2상(1

[프레스나인] 유한양행은 유한이노베이션프로그램(YIP)의 연구과제를 선정, 3분기부터 해당 연구과제 지원을 시작한다고 1일 밝혔다.유한이노베이션프로그램은 대학 및 연구소 소속 기초과학 연구자들이 갖고 있는 아이디어에 대한 검증연구를 지원하고, 상용화 가능성을 협력해 나가는 기초연구에 특화한 오픈이노베이션 모델이라고 유한양행은 전했다.올해 첫 시행한 유한이노베이션프로그램에는 대학과 공공연구기관을 중심으로 제안된 약 120개의 다양한 기초연구 과제를 대상으로, 신약개발 경험이 풍부한 학계 및 산업계의 외부전문가들의 독립된 평가 과정을

[프레스나인] 대웅제약은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염)’이 미란성 위식도역류질환 치료 적응증에 대해서 보험 급여를 적용 받음과 동시에 7월 1일 국내 정식 출시됐다고 밝혔다. 펙수클루정은 지난 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 대웅제약의 자체 기술로 진행한 순수 국산 신약이다. 대웅제약은 특히 개발 단계에서부터 간 독성 등의 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안해 연구개발을 진행했다고 설명했다.대웅제약에 따르면 펙수클루정은 칼륨 경쟁적 위산분

[프레스나인] GC녹십자웰빙은 인태반가수분해물 ‘라이넥’의 통증 효능을 입증하기 위한 연구자 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 1일 밝혔다.이번 연구자 임상은 김두환 중앙대병원 재활의학과 교수가 주도한다. 어깨충돌증후군 환자 50명을 대상으로 라이넥 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 학술적 연구 목적이다.GC녹십자웰빙은 7월부터 라이넥 통증 연구자 임상에 참여할 환자를 모집한다. 어깨충돌증후군은 팔을 들어 올릴 때 어깨뼈와 팔뼈 일부가 마찰해 염증이 유발되는 질환이다. 증상이 심할 경우 회전근개 손상을

[프레스나인] LG화학이 한국아스트레제네카와 공동판매 하고 있는 관절염 증상 치료제 ‘비모보정(성분명 나프록센·에스오메프라졸)'에 대한 국내 시장 의약품 권리를 인수한다.허가권 인수로 인해 LG화학은 비모보정에 대한 모든 권한을 부여 받는다. 허가권 변경 시점은 오는 8월경이 될 것으로 보인다.비스테로이드성소염진통제(NSAIDs)와 프로톤 펌프 억제제(PPI) 복합제인 비모보정은 지난 2012년 아스트라제네카가 국내 출시한 오리지널 의약품이다.비모보정은 의약품시장조사기관 아이큐비아 자료 기준, 지난해 138억원 매출을 냈다. 전년도

[프레스나인] SK바이오팜 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 ’엑스코프리‘, 유럽 제품명 ’온투즈리‘)’ 부작용으로 환각, 망상 등을 포함한 정신질환이 새롭게 추가됐다.수유부 대상 주의사항도 포함된다. 실험용 쥐 실험에서 모유에 세노바메이트 성분이 확인됐다.미국 식품의약국(FDA)은 시판 후 이상사례를 토대로 세노바메이트 부작용에 정신병(환각, 망상·편집증, 적대감, 공격성)을 추가해 라벨링(labeling)을 변경하라는 서신을 지난 27일 SK바이오팜에 보낸 것으로 나타났다.FDA에 따르면 이번 라벨링 추가내용은 정신질환 부

[프레스나인] 코로나19 특수 소멸과 글로벌 경기침체 우려가 더해지면서 올 상반기 제약·바이오 주가가 가파르게 하락 중이다. 이들 기업의 시가총액은 연초대비 20% 쪼그라들며 반년 만에 기업가치 52조가 증발했다.본지가 30일(1시30분 기준) 집계한 상장 제약·바이오(헬스산업 포함) 종목 242곳(거리정지 종목 제외)의 상반기 시가총액이 올초 대비 약 52조원(263조3752억원→211조906억원) 축소된 것으로 나타났다. 하락률 기준으로는 19.9%로 242개 기업 중 218곳이 하락했다.제약·바이오 섹터인 KRX300헬스케어

[프레스나인] 일동제약은 글로벌 신약개발회사 실현을 목표로 R&D에 집중하고 있다. 매년 회사 전체 매출액의 10% 이상을 연구개발 비용으로 꾸준히 투자하고 있으며, 지난해의 경우 연 매출액의 20%에 달하는 1082억 원을 신약 개발에 과감하게 쏟아 부었다. 유기적이고 전문적인 R&D 체계를 구축하기 위해 ▲신약 물질 발굴 전문 회사 ‘아이리드비엠에스’ ▲임상 약리 컨설팅 전문 회사 ‘애임스바이오사이언스’ ▲신약 개발 및 상용화 전문 회사 ‘아이디언스’ 등을 그룹 내 계열사로 두고 상호 협력을 강화하고 있다. 일동제약은 후보물질을

[프레스나인] 알테오젠이 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러로 다국가 임상 3상에 돌입했다. 30일 업계에 따르면 알테오젠의 자회사인 알토스바이오로직스는 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 'ALT-L9'의 유효성과 안전성을 아일리아(Eylea)와 비교 평가하기 위한 다국가 임상 가운데 국내 3상을 29일 승인받았다. 이번 3상은 한국을 비롯해 오스트리아, 불가리아, 체코, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 러시아, 슬로바키아, 스페인, 우크라이나, 일본 등 14개국에서 444명 피험자를 대상으로

[프레스나인] 코미팜이 정부와 손잡고 아프리카 돼지열병(ASF) 백신의 공동연구에 나선다. 30일 업계에 따르면 코미팜은 28일 정부 관련 부처(백신 개발 연구 및 사용 승인 기관와 아프리카 돼지 열병 백신 개발 공동연구 협약을 체결했다. 공동연구 과제명은 '아프리카 돼지열병(ASF) 바이러스 순화 생백신후보주(ASFV-G-ΔI177LΔLVR)의 사육돼지에서 안전성 및 유효성 평가'다. 코미팜과 정부 기관은 1년 이내 후보물질의 연구를 완료하고 상업화 가능성을 평가하겠다는 방침이다. 이번 연구는 아프리카 돼지열병 방역 효과를 제고하

[프레스나인] 엠투엔은 미국 바이오기업 그린파이어바이오(GFB)와 개발 중인 SIK2/3 억제제 GRN-300의 연구 결과 논문이 국제학술지인 Journal of Clinical Investigation (Impact Factor: 14.8) 에 2022년 6월호에 게재됐다고 30일 밝혔다.GRN-300은 경구용 저분자 퍼스트인 클래스(first-in-class) SIK2/3 저해제로, SIK2/3는 여러 연구를 통해 난소암에서 과발현되고 여러 다른 암종에서도 주요한 역할을 하고 있다고 판명된 바 있다.Journal of Clini

[프레스나인] 카나리아바이오는 난소암 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙 글로벌 3상 임상시험 환자모집이 절반가량 완료됐다고 30일 밝혔다. 목표 환자 수는 602명이다.이 임상은 16개 국가(아르헨티나, 벨기에, 브라질, 캐나다, 칠레, 체코, 헝가리, 이탈리아, 한국, 멕시코, 폴란드, 스페인, 대만, 인도, 루마니아, 미국) 160개 사이트에서 환자를 모집하고 있다. 국내에선 서울대병원, 분당서울대병원, 연세대 세브란스병원, 서울아산병원, 가톨릭대 서울성모병원, 고려대 안암병원, 국립암센터 등이 참여 중이다.카나리아바이오

[프레스나인] 대웅제약은 연세대학교 원주의과대학 청각재활연구소(이하 연세대 청각재활연구소)와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.연세대 청각재활연구소는 나노입자로 자극된 줄기세포 유래 엑소좀 형태의 난청 치료제로 급성 난청의 주 원인인 손상된 유모세포를 치료하는 비임상 연구에서 성과를 확인해, 오는 2024년 1상 임상시험계획(IND) 승인을 신청할 계획이다.양사는 이번 계약으로 1상 임상시료 제작을 위한 편도 유래 중간엽 줄기세포의 세포은행(MCB) 구축에 협업한다.대웅제약은

[프레스나인] GC녹십자는 국내 혈우병 환자용 개인 맞춤형 소프트웨어 ‘왑스-헤모(WAPPS-HEMO)’를 출시했다고 30일 밝혔다. WAPPS-HEMO는 GC녹십자의 혈우병 치료제 ‘그린진에프’와 ‘그린모노’를 처방하는 의료진이 환자의 약동학적 프로파일을 예측해 적절한 투여 용량 및 간격을 결정하는 데 도움을 줄 수 있는 것이 특징이다.이와 함께 환자는 전용 모바일 어플리케이션을 통해 자신의 예측된 혈중 응고인자 수치를 확인해 주도적으로 질환을 관리할 수 있다.이 소프트웨어는 GC녹십자가 캐나다 대학 2곳(맥마스터대학 및 워터루대

[프레스나인] 특발성 폐섬유증 치료제 ‘피르페니돈’ 성분과 관련해 스티븐스-존슨 증후군(SJS)과 독성표피괴사용해(TEN)이 이상반응으로 보고돼 보건당국에 조치에 나섰다.식품의약품안전처는 지난 28일 피르페니돈 경구제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 유관단체들의 의견 수렴에 들어갔다. 의견 제출 기간은 내달 14일까지다. 피르페니돈 제제는 특발성 폐섬유증 치료에 쓰인다.대상이 되는 품목은 일동제약 ‘피레스파정200밀리그램’, 영진약품 ‘파이브로정 200‧400‧600밀리그램’,

[프레스나인] 국내 연구진이 유한양행의 폐암신약 '렉라자(성분명: 레이저티닙)'에 효과가 있는 환자를 미리 선별할 수 있는 동반진단시약(키트) 임상에 착수했다. 이는 지난 2월에 이은 렉라자 동반진단시약의 두번째 임상이다. 30일 식품의약품안전처에 따르면 건국대학교병원, 고려대학교 의과대학 부속 구로병원, 서울아산병원, 화순전남대학교병원 등 4개 기관은 28일 '폐세척액에서 검출된 EGFR T790M 유전자 돌연변이를 갖는 비소세포폐암 환자에서 '레이저티닙'의 유효성을 평가하는 다기관, 단일군 2상 임상시험'을 승인받았다. 이번 임

[프레스나인] 제약바이오 회사 직원들의 고용 안정과 근로 조건 향상을 위해 16개사 노동조합이 뭉쳐 단체 활동에 돌입한다. 전국제약바이오노동조합(National Pharmaceutical & Bio Labor Union, NPU)은 내달 7일 오전 11시, 한국노동조합총연맹에서 산별노조 출범식을 개최한다.NPU에는 총 16개 제약바이오 회사 노동조합이 참여한다. ▲노보노디스크제약 ▲바이엘코리아 ▲암젠코리아 ▲입센코리아 ▲한국노바티스 ▲한국비아트리스 ▲한국얀센 ▲한국화이자제약 등 8개사 노조는 이미 산별전환 절차를 밟았다. 이외에 ▲

[프레스나인] SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 코로나19 백신 ‘스카이코비원’에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 최종 획득했다고 29일 밝혔다. 스카이코비원은 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 ‘AS03’이 적용된 백신으로, 연구개발에는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)가 힘을 모았다.특히 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)과 전염병예방백신연합(CEPI)의 지원을 받으며, 글로벌 연구개발(R