[프레스나인] 셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(이하 FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요

[프레스나인] 대웅제약은 러시아 및 독립국가연합 지역 총 6개국에 대한 엔블로(성분명 이나보글리플로진) 수출 계약을, 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 맺었다고 1일 밝혔다.계약 규모는 기술료를 포함해 약 6000만 달러(한화 771억원)다. 대웅제약은 파마신테즈를 통해 현지 임상 3상을 완료하고 빠르게 엔블로를 공급할 계획이다. 파마신테즈는 러시아 외에 독립국가연합의 카자흐스탄∙우즈베키스탄∙벨라루스∙아제르바이잔∙아르메니아 등 5개 나라에 판매한다.파마신테즈는 러시아에서 다섯 손가락에 꼽히는 제약사로 러시

[프레스나인] 필리핀이 베트남으로부터 수입한 아프리카돼지열병 백신의 효과가 미비하다는 소식이 전해지자 동일 질환 제품을 개발 중인 코미팜에도 불똥이 튀었다. 코미팜은 자사가 개발 중인 제품은 안전성과 유효성을 입증한 2세대 아프리카돼지열병 백신이라며 악성 루머에 대한 입장을 밝혔다.코미팜은 "전 세계 양돈업계에 영향을 미치고 있는 아프리카돼지열병의 백신 개발을 위해 베트남에서 ASFV-G-ΔMGF(AVAC사) Strain과 ASFV-G-ΔI177L(NAVETCO사) Strain 이 상품화됐지만, 야외 농장시험에서는 큰 호응을 받지

[프레스나인] GC녹십자는 전라남도 화순에 위치한 자사의 백신 공장에 mRNA(메신저리보핵산) 생산시설을 구축하고 본격 가동에 들어간다고 30일 밝혔다.준공된 시설은 파일럿 규모의 GMP 제조소로, GC녹십자는 이를 통해 자체 mRNA 관련 기술을 내재화하고 지속적으로 관련 역량을 축적해 나간다는 전략이다.신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖추고 있어 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다. 또한, ‘싱글유즈(Single Use)’ 생산설

[프레스나인] 셀트리온헬스케어는 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형(SC) 치료제인 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 글로벌 최대 제약시장인 미국에서 내년 2월29일(현지시간) 출시할 예정이라고 30일 밝혔다. 짐펜트라는 지난 10월 20일 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득한 이후 약 4개월 만에 빠른 론칭이 확정됐다.셀트리온헬스케어는 짐펜트라의 성공적인 시장 안착을 위해 대다수의 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, 이

[프레스나인] 엘앤씨바이오가 인공관절 수술로봇 기업 큐렉소에 투자한 지 1여년만에 약 600억원의 차익을 실현했다. 30일 전자공시시스템에 따르면 엘앤씨바이오는 올 3분기 큐렉소 주식 총 545만8221주(13.3%) 전량을 팔았다. 회사는 지난 7월 시간외대량매매(블록딜) 방식으로 큐렉소 주식 400만주(9.8%)를 처분했다. 잔량 145만8221주(3.6%)도 3분기에 모두 매각했다. 주식 매도로 유입된 현금은 1004억원이다. 엘앤씨바이오는 지난해 5월 큐렉소에 405억원을 투자해 원금(405억원)을 제한 수익으로 599억원을

[프레스나인] 메드팩토는 김성진 대표가 연구소장으로 겸임하는 재단법인 길로연구소와 공동 연구를 통해 골다공증, 류마티스 관절염 등의 원인이 되는 파골세포 다핵화 형성에 역할을 하는 모아트(MOART)라는 단백질을 세계 최초로 규명했다고 29일 밝혔다.이번 연구결과는 세계적인 국제학술지 ‘Metabolism:Clinical and Experimental,’(대사)(IF : 9.8)에 게재됐다. 이 학술지는 내분비대사 분야에서 세계에서 4번째로 손꼽히는 국제학술지이다.연구진은 파골세포의 분화과정의 마지막 단계에서 발현이 증가되는 단백질

[프레스나인] CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)는 공정거래위원회로부터 지난 28일 인바이츠생태계 편입에 대한 기업결합을 승인 받았다고 29일 밝혔다.공정거래위원회는 CG인바이츠 및 그 계열 회사가 의약품 연구개발 및 제조 관련 사업과 임상시험 수탁 서비스(CRO) 사업을 영위하고 있어 기존 인바이츠생태계 내 인바이츠바이오코아의 CRO 사업과 수평적 및 수직적 결합에 따른 경쟁제한 여부를 심사한 후, 승인을 완료했다.이로써 인바이츠생태계는 인바이츠바이오코아, 헬스커넥트, 인바이츠지노믹스, 프로카젠, 인바이츠벤처스 등 10개 바이오헬스

[프레스나인] SK바이오사이언스는 미국 노바백스社가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 개량 백신(제품명: 노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성)이 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다고 29일 밝혔다. 합성항원 플랫폼의 XBB 계열 노바백스 변이 대응 개량 백신이 공급되는 건 미국과 유럽에 이은 세계 세 번째이자 아시아 최초다. 회사는 노바백스 개량 백신을 연내 국내에 신속히 공급할 계획이다. 노바백스의 코로나19 백신은 독감, B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 장

[프레스나인] SK바이오사이언스는 28일 이사회결의를 통해 경북 안동에 위치한 자체 백신 생산 시설인 ‘안동 L하우스’의 증축을 의결하고, 증축을 위한 절차에 착수한다고 밝혔다. 이번 이사회를 통해 결정된 투자 금액에 사노피의 공동투자 금액을 합해 ‘안동 L하우스’에 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 생산 시설을 증축하기로 했다.이번에 증축하는 생산 시설은 현재 SK바이오사이언스가 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 백신 생산에 활용될 예정이다. SK바이오사이언스는 지난 6월 영유아를 대상으로 진행한 21가 폐렴구균 단백접

[프레스나인] 대웅제약은 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다.이번 임상 1상은 생동성 시험으로 엔블로∙제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다.건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 같은 것으로 나타났다. 엔블로정과 제미글로정 각각 두 알을 먹을 필요 없이 엔블로∙제미글로 복합제 한 알만 먹어도 안전하게 같은 효과를 얻

[프레스나인] 삼성바이오로직스는 공급사의 ESG 경영 강화를 독려하기 위해 '공급망 ESG 데이(Supplier ESG Day)'를 개최했다. 올해 처음으로 열린 이 행사는, 지난 28일(화) 오후 2시부터 약 3시간 동안 인천 송도 국제도시 소재의 삼성바이오로직스 본사에서 진행됐다.행사에는 글로벌 공급사인 머크(Merck), 싸이티바(Cytiva), 써모 피셔(Thermo Fisher), 싸토리우스 (Satorius) 등 26곳의 주요 공급사가 참여했으며, 각 사 임원진 및 ESG 담당자 총 100여명이 참석했다. 이날 삼성바이오

[프레스나인] 파마리서치는 지난 28일 서울웨스틴 조선호텔에서 산업통상자원부가 주관한 '제4회 바이오산업의 날'에서 '바이오-헬스 R&D 우수기업 KEIT 원장상'을 수상했다고 밝혔다. 파마리서치는 '동해안 연어를 이용한 조직재생 의약품 개발'을 통해 고부가가치의 의약, 바이오 소재를 발굴해 국내외 특허 출원 및 다수의 바이오헬스 제품을 출시했다. 이를 통해 고용창출 및 지역경제 성장 제고 등 단기간 많은 성과를 창출한 공로를 인정받았다. 강기석 파마리서치 대표는 "파마리서치는 자체 기술력을 기반으로 연구 역량을 세계적인 수준으로

[프레스나인] 안국약품은 골관절염 복합제제 개량신약인 '콕스투플러스정'을 출시했다고 밝혔다. 이 제품은 국내 최초 ‘세레콕시브-레일라정’ 복합제로, 안국약품을 비롯한 총 20개 제약사가 공동으로 개발했다.콕스투플러스정은 당귀, 목과, 방풍, 속단 등 12개 생약 성분이 함유된 천연물의약품인 뉴라일라정과 골관절염과 류마티스 관절염의 증상을 완화 시키는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 세레콕시브 성분을 복합제로 개발해 지난 8월 식약처 허가를 취득했다.세레콕시브의 경우 통증과 염증을 유발하는 COX-2 효소를 선택적으로 억제해

[프레스나인] 메디톡스가 공장 증설에 속도를 내고 있다. 새로운 보툴리눔톡신 '뉴럭스' 상업화를 앞두고 내년부터 이익률이 개선되는 영업레버리지 효과가 본격화될 전망이다. 29일 전자공시시스템에 따르면 메디톡스의 올 3분기 유형자산 항목에서 건설중인자산 652억원이 시설장치 420억원, 건물 216억원으로 대체됐다. 장부가액은 건물이 기초 590억원에서 784억원으로, 시설장치가 226억원에서 589억원으로 늘었다. 건설중인자산은 증설하고 있는 오송 3공장 E동의 건설공사 지출 비용에 대한 것이다. 3공장 E동 지출 비용을 건설중인자

[프레스나인] 삼성바이오로직스는 총 7608억원 규모 1건의 신규, 4건의 증액 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이로써 창사 이래 처음 연간 누적 수주 금액이 3조원(3조4867억원)을 넘어섰다. 작년(1조7835억원) 대비 2배 가량 증가한 수준이다.◇고객 만족도 극대화 전략 효과…첫 계약 이후 신규 및 증액 계약 지속 확대삼성바이오로직스의 위탁생산 계약은 최소구매물량보전(MTOP) 방식으로 진행돼 계약 이후 고객사의 요구에 따라 계약 금액과 물량이 확대되는 경우가 많다. 삼성바이오로직스는 첫 계약 이후 빅파마

[프레스나인] 셀트리온제약이 올 3분기 매출채권의 적체가 가중되면서 현금창출 능력이 크게 악화됐다. 회사는 장기간 연휴로 인해 일시적으로 매출채권의 대금 회수가 지연됐다는 입장이다. 28일 전자공시시스템에 따르면 셀트리온제약의 올 3분기 누적 매출액은 2936억원으로 전년비 1.4% 감소했다. 영업이익은 309억원으로 3.7% 감소했으나 순이익은 206억원으로 4.0% 늘었다. 장부상 흑자를 기록했으나 같은 기간 영업활동 현금유출은 203억원을 기록했다. 영업활동으로 유입된 현금이 없었다는 의미다. 매출채권과 재고자산 증가가 주 원

[프레스나인] 국제약품은 지난 23일 서울 코엑스에서 개최된 제 130회 대한안과학회 및 제 16회 한중일 안과 학술대회에서 VDT(Visual Display Terminal Syndrome) 관련 안구건조증에서 2% 레바미피드 용액의 효과’란 주제로 열린 런천 심포지움이 열렸다고 27일 밝혔다. VDT란 현대인에 필수적인 컴퓨터 모니터, 태블릿 PC, 스마트폰 사용과 관련된 안구건조증을 일컫는 것이다. 스마트폰 등을 하면서 무의식중에 눈을 깜박이는 횟수가 줄어들면 안구 건조증이 생기기 쉽다. 최근 들어 사무직 근로자들과 학생층에서

[프레스나인] 동아에스티는 지난 24일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다.이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 Pembrolizumab 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가한다.DA-4505는 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제다. AhR은 면역계를 조절하는 인자로, 면역반응을 억제하고 종양 세포가

[프레스나인] 신라젠은 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상 항암바이러스 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제 리브타요(성분명 세미플리맙) 병용 요법 임상시험 결과보고서(CSR) 작성을 완료했다고 27일 밝혔다.신라젠과 리제네론은 지난 2017년 11월 미국식품의약국(FDA) 임상 승인 이후 미국, 한국, 호주에서 총 21개 임상기관에서 임상을 시작했으며 올 초 마지막 환자의 마지막 약물 투약을 완료하고 임상을 종료했다.이 임상(1b/2a상)은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로