제한적 의료기술 평가기준을 완화하고 대상을 확대해야 한다는 목소리가 높다.

1일 의료계에 따르면 관절염 치료 등에 사용되는 줄기세포 치료술 등이 기술적 우수성에도 불구하고 까다로운 조건 때문에 제한적 의료기술 허가를 받지 못하고 있다.

'제한적 의료기술 평가제도'는 희귀·난치질환환자 권익 보장과 유망한 의료기술 임상현장 적용을 촉진하기 위해 2014년 4월 도입됐다. '연구단계 의료기술'로 평가된 의료기술 중 안전성은 확인됐으나 임상적 유효성 입증이 어려웠던 유망 의료기술을 선별한다. 대체기술이 없는 질환이거나 희귀질환 치료를 위해 신속한 임상이 필요하면 일정기간 병원 진료를 허용한다. 의료기관 신청을 받아 보건복지부장관이 지정한 실시기관에서 진료·연구를 병행해 부족한 임상근거를 축적한다. 제한적 의료기술 의료기관으로 선정되면 해당 의료기술을 비급여로 진료한다. 한마디로 제한적 의료기술은 신의료기술은 아니지만 대체기술이 없는 유망 의료기술이다.

문제는 까다로운 선정 요건이다. 제한적 의료기술은 도입 안전성, 근거창출 가능성, 신청 의료기관 연구역량 등을 평가받는다. 평가를 받은 의료기관은 환자 치료 결과를 주기적으로 제출한다. 해당 의료기술 효과성 근거자료를 제출해야 한다. 치료 과정에서 예상치 못하게 부작용을 제 때 보고하지 않으면 평가가 취소된다. 현재 제한적 의료기술로 꼽힌 시술은 △유리체내 자가 혈소판 주입술(박영훈 서울성모병원 교수) △췌장암에서 비가역적 전기천공술(정문재 세브란스병원 교수) 등이 있다.

의료계는 제한적 의료기술 선정 기준, 임상근거를 완화해야 한다고 주장한다. 임상 근거가 부족해 제한적 의료기술로 선정되지 못한 경우도 있다. 평가제도 기간도 3년에서 2년으로 축소할 것을 요구한다. 일례로 무릎 퇴행성관절염은 의학기술의 발달에도 불구하고 난치성 질환이다. 퇴행성관절염의 초·중기를 치료하는데 탁월한 자가 지방 줄기세포 치료술은 제한적 의료기술에 해당되지 않는다. 제한적 의료기술로 선정되면 절감된 비용으로 간단하고 안전하게 치료 받는다. 제한적 의료기술 심의 이전에는 고가 비급여 진료 치료를 받을 수밖에 없다.

한 의료계 관계자는 “희귀환자 등 아직 치료법이 많이 없는 환자에게 반드시 필요한 신수술법이라면 기술을 신속히 도입할 수 있는 제도적 근거가 마련돼야 한다”고 말했다.

연구과제 선정 공정성도 강화해야 한다. 의료계 관계자는 “연구과제 선정 기준이 불명확하고 특정 의료기관, 대형병원에만 기회가 주어지는 경우가 많다”며 “선정 공정성도 강화하고 대상 기관을 확대할 필요가 있다”고 주장했다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com