한미약품은 미국 스펙트럼과 공동 개발 중인 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스(Rolontis)'를 올해 4분기 미국에서 허가 신청할 예정이라고 6일 밝혔다.

롤론티스는 체내 바이오의약품 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품 플랫폼 기술 랩스커버리를 적용한 호중구감소증 신약 후보물질이다. 한미약품은 라이선스 계약을 맺은 2012년 이후 임상 2상부터 스펙트럼과 공동 개발 중이다.

호중구감소증은 항암치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구 수가 비정상적으로 감소하는 질환이다. 인체 면역에서 중요한 역할을 하는 호중구가 감소하면 일반 감염 증상도 생명을 위협한다.

스펙트럼은 전날 보도자료를 통해 항암치료로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 임상 3상을 시행한 중간결과, 롤론티스가 경쟁 약물 대비 열등하지 않다는 유효성을 확인했다고 발표했다. 또 두 번째 임상 3상 환자 등록도 마쳤다. 올해 4분기에는 기존 계획대로 미국에서 시판 허가를 신청할 수 있을 것으로 내다봤다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “롤론티스는 한미약품의 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 신약 중 가장 먼저 상용화될 수 있다는 데 의미 있는 신약”이라며 “성공적으로 개발되도록 노력하겠다”고 말했다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com