[프레스나인] 셀리버리는 글로벌 임상시험 대행업체(CRO)인 코방스(Covance)와 싸이토카인 폭풍 억제 중증패혈증 신약후보 물질 'iCP-NI'의 미국 식품의약국(FDA) 임상 진입을 위한 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.

셀리버리는 iCP-NI가 코로나19(COVID-19)와 같은 병원성 세균 및 바이러스 침입으로 인해 발생하는 싸이토카인 폭풍으로 인한 중증패혈증 및 패혈쇼크를 치료할 수 있는 표적항염증 치료제가 될 것으로 기대하고 있다.

계약 상대인 코방스(Covance)는 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 글로벌 임상시험수탁기관인 만큼 빠른 임상 진행이 가능할 것으로 셀리버리는 보고 있다.

이번 계약으로 코방스 ▲iCP-NI에 대한 프리-임상시험 상담(pre-IND meeting) ▲의약품 국제공통기술문서(common technical document: CTD) 작성 ▲FDA 임상시험(IND) 신청서 작성 및 제출 (IND filing) ▲임상승인 등 전 과정을 대행한다.

셀리버리는 코방스와 계약으로 향후 임상 데이터 공신력을 높이고 국제기준과 FDA 가이드라인을 충족하는지 등에 대한 엄격한 관리가 가능할 것으로 기대하고 있다. 특히 안전성평가와 임상인허가를 한 업체에서 진행하는 만큼 임상 진입 속도도 수개월 이상 단축시킬 수 있을 거라는 게 셀리버리 기대다.

셀리버리 관계자는 “코방스는 풍부한 임상신청 및 진행경험을 보유하고 있다"며 "미국에 기반을 두고 있는 만큼 이번 계약을 통해 FDA와도 보다 빠르고 효율적인 소통을 할 수 있을 것” 이라고 전했다.

셀리버리에 따르면 현재 국내와 해외에서 비임상 및 임상시료를 생산, 코방스(뉴저지, 미국) 에서 안전성시험(원숭이 50마리와 랫트 300마리, 시험비용 29억원)을 진행하고 있다.

또한 미국 서던리서치에서 코로나19에 대한 치료효능시험(원숭이 34 마리, 시험비용 17억 원)을 동시에 진행 중이다. 이를 통해 약동학/약력학 등 안전성 평가결과와 코로나19에 대한 치료효능 평가결과를 확보하겠단 계획이다.

셀리버리는 현재 진행 중인 안전성평가 및 효능평가는 KGMP(한국우수의약품 제조기준) 수준의 iCP-NI(1kg 생산에 20억 원)로 실험이 가능하다고 전했다. 한국에서 진행할 임상시험에도 KGMP 수준의 시료로 가능할 것으로 셀리버리는 보고 있다.

하지만 미국에서 진행할 임상에선 반드시 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리기준) 수준으로 생산된 iCP-NI(1차 0.1kg 생산에 7억원)가 요구된다고 셀리버리는 덧붙였다. 

셀리버리는 코로나19 사태가 계속된다면 미국임상 진입과 동시에 환자투여가 가능할 것으로 분석하고 있다. 이 경우 많은 환자에게 투여할 수 있는 10kg 이상의 대량시료가 필요할 거라는 게 셀리버리 주장이다. 이 경우 생산비용은 수백억원에 이를 수 있지만 해당 시점에는 글로벌 파트너사와의 계약이 성사, 비용문제를 해결할 수 있을 것으로 셀리버리는 판단하고 있다.

임상 진입시까지는 이번 계약(코방스, 5억원)을 포함, 총 100억원이 소요될 것으로 셀리버리는 추산했다.

조대웅 셀리버리 대표는 “iCP-NI의 효능은 이미 RNA 바이러스 감염성 폐렴모델과 다른 여러 급성염증모델 동물실험을 통해 검증됐다"면서 "싸이토카인폭풍 억제효능과 폐섬유화 치료효능 등 코로나19에 대한 직접적인 치료효과도 확보된 상태”라고 말했다.

조 대표는 이어 “한국 식품의약품안전처의 동물실험 면제 개정안이 통과되면 현재 한국과 미국에서 동시 임상신청을 위해 서던리서치에서 진행 중인 영장류 코로나19 치료효능 실험결과와 별개로 더욱 빠른 국내 임상신청이 가능할 것"이라며 "이를 최대한 활용해 코로나19의 골든타임을 놓치지 않게 최선을 다하겠다”고 밝혔다.