[프레스나인] 아이큐어는 GMP인증 컨설팅 전문회사인 에스티마와 '도네페질' 치매패치에 대해 미국 식품의약국(FDA) 등록을 위한 cGMP(미국 우수 의약품 제조·관리 기준) 및 CTD(국제공통기술문서) 컨설팅 MOU를 체결했다고 29일 밝혔다.

아이큐어는 도네페질 치매패치 개량신약의 미국 시장 진출을 목표로 다국가 임상 진행과 함께 완주에 cGMP 수준의 제약공장을 380억원을 투자해 2018년 완공했다. 도네페질 치매패치 개량신약은 글로벌 임상 3상(4개 국가)에 대한 피험자 모집이 완료(2020년 1월)돼 올 4분기에 임상결과가 나올 예정이다.

에스티마는 EUGMP, USFDA, UKMHRA, WHO와 같은 국제품질 표준에 부합하는 제약사업의 토탈 솔루션을 제공하고 있다. 현재까지 40여개의 Global GMP 승인 획득했다.

최영권 아이큐어 대표는 "도네페질 개량신약 패치는 2020년 하반기 내 미국 임상1상 IND를 신청하고 2022년 임상종료와 동시에, 도네페질 치매 패치 개량신약의 허가를 획득할 것"이라며 "10배 이상 성장한 회사로 만들기 위해, 모든 규격을 글로벌로 맞추고 있다
고 밝혔다.