[프레스나인] 한독이 붙이는 관절염치료제 '케토톱'으로 러시아 시장 진출에 나선다.

11일 업계에 따르면 한독은 최근 러시아에서 '케토프로펜(케토톱)'과 비스테로이드계 항염증제(NSAID)인 '디클로페낙'의 안전성·유효성 비교 임상시험 3상에 착수했다.

이번 임상은 러시아인 관절염 환자 236명을 대상으로 모스크바 시티클리닉 병원 등 9개 기관에서 진행된다. 임상 종료 목표는 올해 11월이다.

임상 1차지표는 케토프로펜 또는 디클로페낙을 21일 간 투약한 후 3주 동안 걸을 때 통증 강도 점수의 변화 파악이다. 케토프로펜이 디클로페낙보다 통증 경감 등 효과가 더 우수한지 파악하기 위한 임상인 셈이다.

한독은 러시아에서 임상 데이터를 확보해 전문의약품으로 허가 신청하겠다는 방침이다. 올해 임상이 종료되면 내년 초에 허가 접수가 가능할 것으로 보인다.

러시아 진출은 한국에서 완제의약품을 수출해 현지 파트너사가 판매하는 방식이 될 것으로 예상된다. 유라시아경제연합국가(아르메니아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 러시아)의 의약품등록부에 등재된 의약품만 수입 가능하다. 러시아 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)에도 부합해야 한다.

러시아 의약품 시장은 2019년 432억달러(약 51조원) 규모로 추정된다. 러시아 정부의 약제비 절감 및 제네릭 처방 장려 정책에 따라 의약품 시장이 성장하면서 해외 제약사의 진출이 활발해지고 있다.

한독 관계자는 "러시아에 진출하기 위한 임상"이라며 "구체적인 사업 계획은 정해지지 않았다"고 말했다.