[프레스나인] 아이큐어는 알츠하이머치매 개량신약 도네페질 치매패치의 미국 특허 등록을 완료했다고 8일 밝혔다.

이번 특허로 아이큐어는 한국, 유럽, 러시아에 이어 미국에서 도네페질 치매패치의 특허권을 보유한다. 아이큐어는 중국 및 인도 등 다국가에 특허출원을 해놓은 만큼 순차적으로 결과가 나올것으로 기대하고 있다.

아이큐어가 2017년부터 4개국 약 400명의 임상환자를 대상으로 진행하고 있는 3상 임상시험은 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 6개월간 복약시 기존 경구제 대비해 비열등성을 입증하는 임상이다.

올해 1월 마지막 임상환자가 투약을 시작함에 따라 환자 투약은 이달 중순 종료할 예정이라고 아이큐어는 설명했다.

이후 1개월 추가 관찰기간과 약동학(PK)분석을 진행해 11월 중 임상보고서를 정리, 연내 국내 허가 및 약가 취득을 위해 품목허가신청서를 제출하겠단 목표다. 공동개발 중인 셀트리온과 함께 추진하는 국내 출시는 내년 하반기로 보고 있다.

미국 식품의약국(FDA)에는 오는 10월 내 1상 임상에 대한 임상시험계획승인신청(IND)을 제출할 계획이다. FDA와의 pre-IND(사전미팅)를 통해 1상으로 허가 신청이 가능하다는 점을 사전 통지 받은 상태라고 아이큐어는 부연했다.

미국의 경우 505(b)2 트랙을 통해 임상1상 완료 후 바로 품목허가 신청이 가능하고, 3상 임상데이터를 보유하고 있는 만큼 시장 진출에 소요되는 기간은 국내에서보다 단축할 수 있을 것으로 아이큐어는 기대하고 있다.