[프레스나인] 한독의 의료기기 자회사인 한독칼로스메디칼이 의료기기 제조업 허가를 승인받았다. 고혈압 치료기의 상업화 임상시험에 돌입하면서 본격적으로 제조시설을 구축하기 위한 포석으로 풀이된다.

13일 식품의약품안전처에 따르면 한독칼로스메디칼은 지난 6월 의료기기 제조업 허가를 획득했다. 제조업 승인 장소는 경기도 수원시 영통구 광교로 소재 광교비즈니스센터다.

한독은 한국투자파트너스가 조성한 '한국투자 글로벌 제약산업 육성펀드'로부터 100억원 규모의 투자를 받아 한독칼로스메디칼을 2015년 10월 설립했다. 현재 한독이 51%, 한국투자파트너스가 49%의 지분을 보유하고 있다.

한독칼로스메디칼은 2012년부터 한독이 세계 최초로 개발하고 있는 난치성 고혈압 치료용 의료기기인 '디넥스(DENEX™)'의 기술과 특허를 양수받았다. 디넥스는 약물로 조절되지 않는 저항성 고혈압을 치료하는 의료기기다. 저항성 고혈압은 전체 고혈압 환자의 5~10%를 차지하고 있다. 고주파 카테터를 신장 동맥에 삽입해 신장 동맥 주변의 신경세포를 파괴하고 신경다발을 절제하는 방식이다.

한독칼로스메디칼은 올해 초 14명 피험자를 대상으로 본격적인 연구를 하기 전에 시행하는 선행연구(Pilot Study) 임상을 완료해 디넥스의 안전성과 상업화 가능성을 확인했다.

회사는 올해 3월 140명의 고혈압 환자 또는 고혈압 약제를 복용하는 피험자를 대상으로 임상시험에 착수했다. 임상시험은 디넥스를 사용하는 시험군과 디넥스를 사용하지 않는 컨트롤 그룹을 비교해 안전성과 유효성을 평가하는 형태로 진행된다. 한독칼로스메디칼은 내년까지 환자 등록을 완료할 계획이다. 임상시험 완료 목표는 2023년 1월이다.

제조업 승인은 디넥스가 인체 투약 임상시험 진입에 돌입하면서 임상시험용 의료기기 생산하기 위한 것으로 보인다. 상업화 시기가 다가오면서 제조시설 구축 의도도 깔려 있다. 한독칼로스메디칼은 디넥스를 국내시장에 성공적으로 안착시키는 동시에 유럽, 중국 등에 라이센스 아웃을 추진할 계획이다. 해외진출을 위해선 유럽 등 개별국가 임상을 진행해야 한다.
 
한독 관계자는 "제조업 허가는 디넥스 임상과 허가를 위한 것"이라며 "국내 허가 임상과 해외 임상을 거쳐 디넥스를 해외와 국내에 출시할 예정"이라고 말했다.