유틸렉스, EU101 면역항암제 국내 최초 CFDA 임상 승인

기존 승인기간 보다 단축된 신속 승인 완료
면역항암제와 병용가능으로 기술이전 기대감↑

[프레스나인] 유틸렉스는 “최근 중국 파트너사인 절강화해제약으로부터 EU101의 중국 임상 IND가 CFDA로부터 승인됐다”는 통지를 전달받았다고 28일 밝혔다. 국내 바이오텍이 개발한 면역항암항체로서는 최초 임상 진입이다. 유틸렉스는 지난 원숭이 독성실험 성공완수에 이은 두 번째 마일스톤을 받게 될 예정이다.

이번 CFDA 승인은 단순 유틸렉스의 기술이전한 파이프라인이 순항하고 있다는 것 외에도 국내기업 최초로 키트루다, 옵디보에 견줄 수 있는 면역항암 항체치료제를 환자에 투약할 수 있다는 것을 의미한다.

유틸렉스 관계자는 “CFDA의 경우 임상승인이 영업일로 60일 걸리는 것이 일반적이며 보완 등이 나오게되면 그보다 더 길어질 수도 있는 상황이었다”며 “신청한지 45일만에 임상 승인을 받았다는 것은 상당히 고무적”이라고 밝혔다.

그는 이어 “이는 절강화해제약이 EU101에 자신감을 갖고 보유한 인력/자산들을 EU101에 집중 투입하고 있다는 것과 동시에 CFDA에서도 면역항암제 임상에 대해 주목하고 있으며 탁월한 신약후보물질들에 대한 신속한 임상승인을 진행한다는 것을 확인했다”고 덧붙였다.

유틸렉스의 EU101은 4-1BB를 타겟으로 하는 항체치료제로 면역항암제에 속한다. 같은 종류로서 출시된 옵디보(PD-1면역항암항체), 키트루다(PD-1 면역항암항체)의 2019년 글로벌 매출액이 각각 약 9조원~13조원에 이른다.

유틸렉스는 “면역항암제가 다른 치료제들 보다 블록버스터가 될 수 있는 이유는 우수한 효력 뿐만 아니라 한 가지 제품으로 다양한 적응증 치료제로 확장될 수 있기 때문”이라며 “임상으로 그 효력과 안전성이 입증될 경우 글로벌 big deal이 수월하게 일어나는 분야”라고 전했다.

유틸렉스 EU101은 대장암 동물실험에서 최소용량으로 키트루다보다 우수한 효력을 보였을 뿐만 아니라 키트루다와 병용시 그 시너지 효력을 확인했다고 밝혔다. EU101의 1상은 고형암 환자를 대상으로 진행될 예정이며 상하이의 2곳 대형병원에서 진행된다. 총 등록될 환자는 19명이다.

최수영 유틸렉스 대표는 “중국 뿐만 아니라 미국 FDA 임상도 연내 신청할 예정으로 EU101이 임상단계 진입함으로써 글로벌 회사가 우리 유틸렉스를 주목할 것이라고 기대한다”며 “4-1BB가 키트루다, 옵디보 등과 병용시 분명 시너지가 있을 것이라는 것은 모든 글로벌 빅팜들이 인지하고 있는 사실이기 때문이다”고 전했다.

그는 이어 ”EU101이 임상 1상에서 그 효력과 안전성 데이터가 확보되면 임상 2상부터는 단독 임상 뿐만 아니라 출시된 면역항암제들과 다양한 고형암종에서 병용 임상이 진행될 예정이며 해당 데이터를 바탕으로 글로벌수준의 Big deal도 충분히 일어날 것”이라고 말했다.

유틸렉스는 면역항암제 파이프라인 외에도 최근 코로나 치료제를 개발하여 동물실험에 진입한 바 있다.

장인지 기자
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