[프레스나인] 삼성바이오로직스와 셀트리온을 필두로 우리나라 제약·바이오기업들이 글로벌 바이오시밀러(Biosimilar) 시장 공략을 본격화하고 있다. 특히, 블록버스터 바이오 의약품들의 특허가 잇따라 만료되거나 만료를 앞두고 있는 상황이기 때문에, 전통적인 제약사나 바이오 벤처들이 바이오시밀러 사업에 진출을 목적하고 있다.

그런데, 이러한 고분자 동등생물의약품을 기반으로 하는 바이오 의약품과 관련된 시장의 진입을 위한 특허의 회피 전략은 기존의 저분자 합성의약품의 제네릭 의약품에 대한 특허 회피 전략과 대비하였을 때 상당한 시간의 투자와 비용을 요구한다. 

구체적으로, 바이오 의약품에 대해서는 API, Formulation, Posology(적응증, 용량용법 등) 등의 일반적인 Freedom to operate(FTO)를 위한 검토뿐만 아니라 오리지널 제품의 생산을 위한 vector, host cell, 배양 조건, 정제 방법 및 저장 방법 등에 대한 특허, 심지어 약물을 담는 container나 실린지 등에 대한 특허까지 오리지널 제품을 겹겹이 보호하는 다양한 특허들에 대한 FTO가 필요할 때가 다수 있다.

특히, 많은 제약·바이오기업들이 가장 매력적인 시장인 미국 시장 진입에 대해 많은 노력을 기울이지만, 위와 같은 특허 이슈에 대한 대비의 부재와 함께 BPCIA 법 상의 정보교환절차(information exchange process)로 ‘Patent Dance’에 대한 충분한 대비를 이루어지지 못하여 미국 시장 진입이 늦어지거나 제품 출시를 하지 못하는 경우가 많이 있어, 본 기고에서는 미국 시장 진입을 위한 특허 전략에 대해 다루고자 한다. 

◆ Patent Dance 절차의 진행 

“Patent Dance” 절차는 짧은 시간 내에 상당히 많은 정보가 오고 가며 매우 빠르고 복잡하게 절차가 진행되는데, 이를 간략하게 설명하면 아래 절차를 거치게 된다.
 
바이오 시밀러 의약품 판매허가신청인이 FDA에 바이오 시밀러 신청서를 제출하고, FDA가 이를 접수한 것을 바이오시밀러 신청인에게 통지하면, 신청인은 해당 통지일로부터 20일 이내에 오리지널 사에 신청서 사본과 바이오 시밀러 의약품 생산방법에 대한 정보를 제공한다. 그리고 나서, 바이오 의약품 제조사는 위 정보를 받은 날로부터 60일 이내에, 침해가 예상되는 특허리스트를 바이오 시밀러 의약품 판매허가 신청인에게 제공하여야 한다.

이에 대해 바이오시밀러 신청인은 특허리스트를 받은 날부터 60일 이내에 해당 특허리스트에 포함된 특허에 대하여 침해가 아님을 입증할 정보를 오리지널사에게 제공하거나 기타의 근거로 침해 이슈가 발생하지 않음을 보여야 한다.

이에 대해 다시 오리지널사는 신청인의 응답을 받은 날로부터 60일 이내 신청인에게 특허리스트에 포함된 특허의 침해 가능성, 특허의 유효성 등을 구체적으로 다시 주장하게 된다. 

이러한 정보 교환 절차를 진행한 후, 양 사 간에 두 가지 소송의 유형이 발생할 수 있다. 첫 번째로 협상 후 빠르게 소송이 진행될 case로 정보 교환 절차의 협상 과정의 결과(즉, 합의 유무)에 따라 특허 침해 소송이 서로 다른 유형으로 빠르게 진행될 수 있다. 두 번째로 신청인이 자신의 시밀러 제품을 출시하는 날로 180일 이전에 이의 출시를 오리지널사에 알리면, 확인판결을 위한 소송 절차가 진행될 수도 있다.

이러한 전반적인 Process를 통해 특허에 관한 이슈가 바이오시밀러 제조사 및 오리지널사 사이에서 정리되게 된다. 

◆ 바이오 시밀러 제조사로서의 특허 회피 전략 준비

‘Patent Dance’ 절차는 짧은 시간 내에 상당히 많은 정보가 오고 가기 때문에, 사전에 충분한 절차적 준비가 이루어지지 않은 경우에 시간에 급급하게 쫓기면서 충분히 대응을 수행하지 못하는 경우가 많이 나오게 된다.

위 문제점을 방지하기 위해서는 사전에 오리지널사의 모든 제품 관련 특허에 대한 철저한 검토가 필요하다. 이러한 모든 제품 관련 특허들은 위 언급한 바와 같이, 단순히 API, Formulation, Posology 측면뿐만 아니라 제조공정, 제품 용기 등을 포함하며, 이에 대한 다각도적인 검토가 필요하다.

특히, 국내사의 API의 제조 등이 미국 이외의 국가에서 진행될 가능성이 높음을 고려하면 Formulation과 제품 용기 등에 대해서는 반드시 회피 설계를 진행 후 후속 절차가 진행되어야 한다.  

또한, 오리지널사의 경우 DA, CA, CIP 출원 등을 통해 수십개의 특허권을 미국에서 확보하고 있는 경우가 많은데, 이러할 경우 서로 간의 특허에 의한 이중 특허 이슈가 발생되어 있을 가능성이 높다. 이에 따라, 이러한 특허에 대해서는 명확한 특허 만료일의 계산을 수행하여 제품 출시 시기에 대한 명확한 계산을 수행하여 둘 필요가 있다. 

마지막으로, 오리지널사와의 정보 교환 절차 상의 지연이 없도록 제공될 것으로 예상되는 특허리스트에 대한 비침해 의견, 무효 의견, 또는 특허 만료 후 실시 등에 대한 의견이 명확히 정리되어 있어야만 한다. 

바이오시밀러 시장은 현재뿐만 아니라 앞으로도 급속도로 성장할 수 밖에 없으며, 이에 따라 많은 기업들이 시장 진입을 위한 각고의 노력을 수행할 것이다. 이러한 매력적인 시장, 특히 미국 시장에 대한 빠른 진입과 성공적 정착을 위해서는 반드시 특허에 대한 세심하고 빠른 검토를 제품 개발 초기 단계부터 체계적으로 준비하는 것을 제안하는 바이다.