[프레스나인] 크리스탈지노믹스는 췌장암 치료제 ‘아이발티노스타트’가 식품의약품안전처로부터 항암제 신약 최초로 신속심사 대상 의약품으로 지정됐다고 9일 밝혔다.

이번 신속심사 대상 지정을 통해 아이발티노스타트는 신약 허가까지의 기간을 단축할 수 있게 됐다.

신속심사 대상으로 지정된 의약품은 신약허가 심사 시 90일 내에 심사 결과가 완료된다. 식약처가 신속심사 대상 의약품에 대해 우선순위 심사와 사전 상담을 규정하고 있어 신약허가를 위한 신속성 및 정확성을 동시에 높일 수 있는 장점을 갖고 있다.

아이발티노스타트의 신속심사 대상 지정은 혁신형 제약기업에서 개발한 항암제 신약후보로는 처음으로 지정됐다는 점에서 의미가 있다.

식약처는 의약품 제품화 기간을 단축하는 동시에 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료 기회를 확대하기 위해서 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙과 같은 ‘신속심사제도’를 신설하고 담당 조직을 개편한 바 있다.

특히 췌장암은 시장가치가 2026년에는 23억달러에 달하는 규모임에도 불구하고 현재 마땅한 치료제 옵션이 없는 난치 암종이다.

아이발티노스타트는 후성유전체 질환표적 HDAC 저해제로 연세대의대 신촌 세브란스병원에서 진행한 진행성 또는 전이성 췌장암 임상 2상에서 기존 표준치료제 대비 우수한 안전성과 효과를 입증한 만큼 성장 가능성이 높다고 보고 있다.

크리스탈지노믹스의 아이발티노스타트는 췌장암 뿐만 아니라 우수한 안전성 프로파일을 바탕으로 간암(HCC) 이나 골수형성이상증후군(MDS) 등 다른 암종과 섬유증과 같은 만성 질병으로의 적응증 확대에도 눈을 돌리고 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “신속심사 지정을 통해 췌장암 1차 치료제로 아이발티노스타트가 앞으로 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자분들에게 새로운 치료 옵션으로 될 수 있는 가능성이 조금 더 빨라질 것으로기대한다”고 말했다.