글로벌 Top CRO에 이미 모든 데이터 제출 완료
[프레스나인] 면역항암제 개발 기업 유틸렉스가 고형암 대상 파이프라인 EU101의 FDA임상을 12월 내 제출할 예정이라고 밝혔다. 이미 모든 자료는 CRO측에 넘긴 상태이며 FDA 업로드를 위한 정리 작업들만 남은 상태라고 전했다.
유틸렉스는 1상과 2상을 한번에 진행하는 디자인으로 제출할 예정이며 고형암 환자 대상으로 임상을 디자인 하였다고 밝혔다.
FDA에서 승인한 주요 면역항암제의 임상기간은 임상에서 허가까지 3년 안팎으로 매우 신속한 신약 허가 트렌드를 보이고 있으며 상황에 따라서 임상 1상과 2상을 합쳐 진행하는 한번의 임상만으로 신약 허가 승인을 해주는 유연성을 보이고 있다는 것이 회사 측의 설명이다.
실제로 기존의 1상, 2상, 3상을 분리되어 진행할 경우 임상진행 시간이 많이 걸리며 또한 그에 대한 임상용역에 지불하는 비용이 높기 때문에 미국 FDA에서는 특히 혁신적인 약으로 인정되고 치료의 대안이 없는 말기암 환자의 경우, 1상 임상에서 2상 임상으로 바로 진행할 수 있는 1/2상 임상을 FDA에서 허용하고 바로 허가 트랙으로 진행할 수 있는 보다 더 구체적인 Guidance를 발표한 바 있다.
유틸렉스의 EU101은 4-1BB를 타겟으로 하는 항체치료제로 면역항암제에 속한다. 면역항암항체는 그 잠재성이 폭발적이다. 같은 종류로서 출시된 옵디보(PD-1면역항암항체), 키트루다(PD-1 면역항암항체)의 2019년 글로벌 매출액이 각각 약 9조원~13조원에 이른다.
면역항암제가 다른 치료제들 보다 블록버스터가 될 수 있는 이유는 우수한 효력 뿐만 아니라 한가지 제품으로 다양한 적응증 치료제로 확장될 수 있기 때문이다. 임상으로 그 효력과 안전성이 입증될 경우 글로벌 big deal이 수월하게 일어나는 분야라고 회사 측은 전했다.
특히 유틸렉스 EU101은 대장암 동물실험에서 최소용량으로 키트루다보다 우수한 효력을 보였을 뿐만 아니라 키트루다와 병용시 그 시너지 효력을 확인했다고 밝혔다.
최수영 유틸렉스 대표이사는 “이번 FDA의 임상을 준비하면서 FDA가 어떤 나라들 보다 임상에 대해 유연한 시각을 가지고 있다고 느꼈다”며 “임상 1,2상을 묶어서 진행하면서 빠르게 안전성과 효력을 확인할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
그는 이어 최대표는 “현재 글로벌에 출시된 면역항암제는 모두 면역관문억제제인데 반대기전인 면역관문 활성제 EU101이 환자에서 효력이 있을 경우 글로벌 빅파마와의 빅딜이 충분히 일어날 수 있다”며 “이번 미국 임상 신청은 국내 기술로 키트루다에 버금가는 블록버스터 가능 물질의 역사가 시작 되는 것으로 내부적으로 높은 기대감을 가지고 있다”강조했다.
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