[단독]에이치엘비 '리보세라닙', 선양낭성암 FDA 희귀약 지정
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[단독]에이치엘비 '리보세라닙', 선양낭성암 FDA 희귀약 지정
  • 최원석 기자
  • 승인 2021.02.03 13:38
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2상 완료 후 美허가 접수 계획…7년 독점권 부여

[프레스나인] 에이치엘비의 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 선양낭성암에 대해 희귀의약품 지정을 받았다.

3일 업계에 따르면 미국 FDA는 지난 2일 에이치엘비의 미국 자회사인 엘레바가 개발하고 있는 항암제 리보세라닙의 선양낭성암 적응증에 대해 희귀의약품으로 지정했다.

선양낭성암은 미국에서 매년 1200건 이상이 발생하는 희귀암이다. 엘레바는 리보세라닙을 선양낭성앙 치료제로 개발하기 위해 72명 피험자를 대상으로 미국과 한국에서 다국가 2상을 진행하고 있다. 1차 평가 지표는 객관적 반응률(ORR)이고, 2차 평가 지표는 전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS), 질병통제율(DCR) 등이다.

엘레바는 2상을 완료 후 1차치료제로 FDA에 품목허가를 접수할 계획이다. 치료목적사용승인(EAP)도 동시에 신청할 방침이다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정된 후보물질은 세금 감면이나 허가 신청 비용 면제, 시판 허가 승인 시 7년 간 독점권 부여 등의 혜택을 받는다.

 



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