[프레스나인] 코로나19 백신이 국내에서 처음으로 국가출하승인을 받았다.

국가출하승인은 백신 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가, 시중에 유통하기 이전 백신 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.

식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 지난달 29일 신청한 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만7000여명분(157만4000여회분)을 17일자로 국가출하 승인했다고 밝혔다. 이는 질병관리청이 2월부터 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용할 예정이다.

식약처는 출하승인에 앞서  ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’가 허가받은 기준에 적합한지 여부를 검토했다.

검토결과, 이 백신은 바이러스벡터(항원 유전자를 다른 바이러스 주형에 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신, 아스트라제네카 백신은 침팬지에만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 사용) 백신으로서 안전성과 관련해 무균시험, 엔도톡신시험을 실시, 백신의 제조과정 중 세균 등 미생물 오염이 없는 것으로 나타났다.

효과성과 관련해선 역가시험, 확인시험, 바이러스벡터 함량시험 등을 실시, 효과를 나타내는 단백질 발현 양, 목적하는 유전물질 등의 유지 여부, 유전물질 전달체인 벡터의 양 등을 측정했다. 또한 일반적인 백신의 품질시험 항목으로서 성상시험, pH측정시험, 주사제의 실용량시험 등을 실시했다고 식약처는 설명했다.

국가출하승인은 통상 2~3개월이 소요되지만 이번 출하승인을 20일만에 완료됐다. 이를 위해 식약처는 코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정, 다른 국가출하승인에 우선해 처리했다고 덧붙였다.

이  백신은 에스케이바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량이다. 식약처는 지난해 8월부터 제조원으로부터 상세한 시험방법을 제출받아 검정시험에 필요한 장비와 시약을 준비하고 검정시험법을 마련한바 있다.

아울러 코로나19 백신의 국가출하승인 신청이 집중될 것을 대비, 검체 보관실을 확충하고 보관 냉동고 등을 추가로 확보했다고 식약처는 전했다.

식약처는 “157만4000여회분에 대한 검정시험과 제조‧시험에 관한 자료검토를 통해 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했다”며 “앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증, 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’(www.mfds.go.kr)에서 실시간으로 확인할 수 있다.