[프레스나인] 크리스탈지노믹스는 국내 개발 및 판권을 보유한 '캄렐리주맙'에 대한 위암 임상 3상 시험계획 신청서(IND)가 식품의약품안전처에 제출됐다고 20일 밝혔다.

이번 위암 1차 치료제 개발 임상 3상은 기존 표준치료제인 '카페시타빈'과 '옥살리플라틴(CAPOX)' 대비 캄렐리주맙 단독 또는 캄렐리주맙과 '리보세라닙'을 카페시타빈과 옥살리플라틴에 병용 투여하는 방식으로 진행된다. 이후 전체생존기간(OS)을 분석한다.

항서제약은 현재 중국에서 885명 환자 모집을 목표로 위암 임상 3상을 진행중이며 한국에서 추가적으로 환자를 모집해서 효율적인 임상개발 및 승인을 목표한다는 전략이다.

캄렐리주맙은 옵디보, 키트루다 등과 동일한 PD-1을 저해하는 면역관문억제제이다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 2019년 5월에 전형적 호지킨림프종 3차 치료제 승인을 받은 데 이어 지난해 3월 간암 2차 치료제, 6월 비소세포폐암 1차 치료제 및 식도암 2차 치료제로 추가 승인된 바 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 ”위암 대상 임상 3상 신약 허가 시 캄렐리주맙에 대한 국내 상업적 권리를 독점으로 갖고 있어 작년 국내에서 2000억원이 넘는 키트루다, 옵디보 등의 면역항암제 시장(연간 성장률 75%)에서 충분한 경쟁력을 갖게 될 것으로 기대된다”고 말했다.