[프레스나인] 제넨바이오가 이종췌도이식 연구자임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다.
제낸바이오는 홈페이지 공지를 통해 “이종췌도이식 연구자임상계획(IND) 신청에 대한 보완서류를 4일 식품의약품안전처에 제출했다”고 밝혔다.
제넨바이오는 지난해 8월 길병원과 공동으로 이종췌도 이식 임상시험에 대한 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출한 바 있는데 식약처는 임상시험계획서에 대한 자료보완을 요청했다.
제조시설에 대한 실사도 마친 상태다. 식약처는 지난해 11월 제넨바이오가 무균돼지 췌장에서 췌도세포를 분리하기 위해 구축한 길병원 내 GMP(Good Manufacturing Practice 의약품 제조 품질 관리 기준) 시설에 대한 실사를 진행했다. 제넨바이오는 임상시험과 마찬가지로 GMP시설에 대한 일부 보완요청을 수령했다.
승인결과는 보완자료 제출 후 영업일 기준 15일 내 통지받을 예정이다. 승인 후 3개월 내 환자등록이 가능해 실제 임상진입은 빠르면 올해 가능할 것으로 기대를 모으고 있다.
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