[프레스나인] 휴온스가 중국 임상사이트에 보툴리눔톡신의 현지 3상 계획을 게재했다. 환자 투약 및 임상 개시의 본격화를 앞둔 것으로 보인다. 

17일 중국 임상사이트 차이나드럭트라이얼즈(Chinadrugtrials)에 따르면 휴온스글로벌은 15일자로 보툴리눔톡신A형 주사제인 '휴톡스(HUTOX)의' 안전성과 유효성을 평가하기 위한 중국 임상3상 시험을 공개했다. 

임상을 주도하는 의료기관인 베이징대학교 제1병원의 임상연구 윤리위원회가 지난 4월9일자로 휴온스의 3상 데이터를 검토 후 공식 승인하면서 임상 계획을 사이트에 공개한 것이다. 휴온스글로벌은 2020년 5월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)로부터 휴톡스의 3상을 승인받았다. 코로나19 팬데믹 등으로 임상 시일이 다소 지연됐으나 윤리위원회 승인으로 환자 투약이 본격화된 것으로 풀이된다. 

이번 임상은 19~65세 중증도 주름을 가진 피험자 534명을 대상으로 진행한다. 임상 설계는 시험약인 휴톡스와 대조약인 엘러간의 '보톡스'를 비교하는 방식이다. 

임상 기관은 베이징대학교 제1병원, 베이징대학교 제3병원, 베이징병원, 중국 의과 아카데미/북경 유니언 의대를 비롯해 중국 인민해방군 공군 특성 의료센터가 참여한다. 군 의료기관이 임상기관에 포함돼 빠르게 임상을 진행할 수 있을 것으로 보인다. 

1차지표는 휴톡스를 투약한 뒤 4주 후 주름 개선율 평가다. 2차지표는 ▲1·4·8·12·16 주에 주름 심각도 및 효과 지수 평가 등이다. 

이번 임상은 현지 파트너사인 아이메이커 테크놀로지와 공동으로 진행한다. 휴온스글로벌은 2018년 9월 중국 에스테틱 전문기업 아이메이커 테크놀로지를 파트너사로 선정해 10년 간 현지 독점 공급 계약을 체결한 바 있다. 

휴온스글로벌은 중국 임상 3상을 빠르게 완료하고, 2022년에 NMPA로부터 품목허가를 받아 중국 시장에 진출하겠다는 목표다. 

휴온스 관계자는 "휴톡스는 국내에서 모든 임상 절차를 완료한 경험과 데이터가 있는 만큼 중국 임상 3상도 차질없이 진행해 성공적인 중국 진출을 이끌어 내겠다”고 말했다.