[프레스나인] 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 제3상 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 밝혔다.

이번 임상 3상의 목표는 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌세포 보호 효과를 검증하는 것이다.

뇌졸중 3대 평가 척도인 mRS(장애 평가), BI(일상생활 평가), NIHSS(뇌졸중 환자의 신경학적 장애 평가)로 장애개선효과를 검증하며, MRI 영상으로 뇌신경세포 보호 효과를 확인하게 된다.

서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 중증 허혈성 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 내원 초기 CT 혹은 MR 영상을 통해 임상 3상을 진행한다.

넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌신경세포 보호 약물이다.

넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 165명의 정상인을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 완료한 임상 2상에서 확인됐다.

8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 209명 뇌졸중 환자를 대상으로 진행했던 국내 임상 2상에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 뇌졸중 약효의 3대 평가 지표인 장애 평가, 일상생활 평가, 신경학적 평가에서 플라시보(위약)와 비교해 확연하게 개선된 것으로 나타났다. 심층분석에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 중증 뇌졸중 환자에서도 확인됐다.

지엔티파마는 서울아산병원 신경과 권순억 교수와 스토니브룩 의과대학 신경과 데니스 최 교수의 자문을 받아 임상 3상을 준비했으며, 국제 임상시험 기준에 따라 진행할 예정이다.

곽병주 지엔티파마 대표이사는 “447명의 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 2상을 통해 넬로넴다즈의 안전성과 약효를 확인했다”며 “허혈성 뇌졸중 동물모델과 임상연구에서 막힌 혈관이 재개통 되는 상황에서 넬로넴다즈의 약효가 가장 좋았다”고 전했다.