[프레스나인] 항서제약은 '리보세라닙(중국명 아파티닙)'과 '제피티닙(Gefitinib)'을 병용으로 경구투여한 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 임상 3상 결과가 성공적으로 마무리됐다고 6일 홈페이지를 통해 밝혔다. 

이번 임상 3상 연구 결과는 의학 학술지인 ‘흉부종양학저널’(Journal of Thoracic Oncology)에 게재됐다.

중산대학암센터 교수진들의 주도하에 중국 30개 이상의 병원에서 진행된 리보세라닙(VEGFR 억제)과 제피티닙(EGFR 억제)의 병용 임상 3상(임상시험명 ‘ACTIVE’)은 기존에 화학·표적항암치료를 받지 않은 환자 313명을 이중맹검, 무작위로 배정해 리보세라닙과 제피티닙을 병용 투여하거나 위약과 제피티닙을 병용 투여하는 방식으로 진행됐다. 이번 임상은 종양의 신생혈관 생성을 억제하는 리보세라닙과 상피세포 성장을 억제하는 제피티닙의 병용 임상으로 경구용 표적항암제의 조합이라는 점에서 임상 초기부터 큰 관심을 받아왔다.

임상 결과 1명의 환자에게서 완전 관해가 관찰됐으며, 1차 평가지표인 mPFS(무진행 생존기간 중앙값)는 13.7개월로 대조군 10.2개월 대비 환자의 무진행생존기간도 획기적으로 개선되는 등 탁월한 치료효과를 입증했다.

제피티닙을 비롯한 기존의 비소세포폐암 치료제는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 유전자 변이가 확인된 환자에게 좋은 치료 효과를 보이고 있지만 오랫동안 약물 내성 문제가 제기돼 왔다. 특히 제피티닙과 같은 1세대 약물의 경우 복용 후 10개월 내 환자의 50%, 2년 경과 시 90% 환자에게서 내성이 발생한 것으로 파악된다. 

안후이의과대학 제1부속병원 Gu Kangsheng 교수는 “이번 ‘ACTVE’ 임상 결과는 향후 리보세라닙과 제피티닙의 병용요법이 비소세포폐암 1차 치료제로서 중요한 대안이 될 수 있다는 점을 확인했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다. 

리보세라닙에 대한 글로벌 권리는 코스닥 상장사 에이치엘비가 보유하고 있다. 에이치엘비는 현재 말기 위암 임상을 완료 후 신약신청을 준비하고 있으며, 이외에도 선양낭성암 1차, 위암 2차, 대장암 3차 글로벌 임상을 진행하고 있다. 특히 항서제약의 캄렐리주맙(PD-1 억제)과 간암 1차 병용임상 글로벌 3상을 진행하는 등 양사는 협력관계를 지속적으로 유지하고 있다.