[프레스나인] 코로나19 치료제 개발기업인 셀리버리는 미국 임상시험을 위한 임상시놉시스 (clinical synopsis)를 완성했다고 12일 발표했다.

셀리버리는 미국 비임상시험 및 임상수탁기관인 코방스(COVANCE, 서머셋 및 프린스턴, 뉴저지주) 두 곳과 지난 2020년 5월부터 면역치료제 iCP-NI의 코로나19 임상개발을 위한 전과정(full-packaged service)을 위탁해 개발해 왔다. 몇 가지 난관과 스케줄 지연이 있었으나, 신약물의 임상개발로서는 매우 빠른 약 1년만에 영장류 효능 및 안전성 평가시험을 포함해 임상시험전략인 임상시놉시스까지 완료해 미국 전역에서의 임상시험개시를 위한 다음 단계로 신속히 진입할 수 있게 됐다. 

임상시놉시스는 소동물 및 대동물에 대한 독성시험 및 효력시험 결과를 포함한 약동학/약력학(PK/PD) 등 그 동안 축적된 모든 약물의 분석결과를 바탕으로, 임상시험 전반에 대한 구체적인 일정부터 임상시험 대상자 결정 계획, 투여방법과 결과 분석방법, 대응 메뉴얼 등 임상시험에서 진행될 모든 계획 및 상황에 따른 대처법을 포함한 문서로, FDA에서 진행하는 임상시험 심사의 근간이 되는 가장 중요한 자료다. 

코방스(미국 뉴저지주 프린스턴 및 영국 캠브리지) 측은 굉장히 보수적으로 여러 단계에 걸친 검수(internal review & validation)로 당초 예상 스케줄 보다 지연이 있었으며, 시놉시스 최종결정에서 스폰서인 셀리버리 측과 일부 이견에 대한 의견조율로 인해 추가적으로 지연이 발생했으나, 코방스 측에서 셀리버리의 의견을 전격 수용하므로써 미국 임상시놉시스를 최종 확정했다. 

조대웅 셀리버리 대표는 “첫 번째로 미국식품의약국(FDA) 에서 요구하는 독성시험 기준을 조기에 달성하기 위해 소동물과 대동물에 대한 독성시험(toxicity) 및 약동학/약력학(PK/PD) 시험을 동시에 진행하고자 했으나, 코로나19 판데믹이 급속도로 확산되면서 전세계적으로 독성평가용 영장류(필리핀원숭이: cynomolgus macaques) 수급에 문제가 생겨 부득이 소동물시험을 먼저 진행한 뒤 영장류 독성시험을 시작할 수 있었다. 이로 인해 당초 계획보다 약 3개월 지연이 발생했다”고 설명했다.

두 번째는, 생체시료 분석법 검증(bio-analysis method validation) 문제로, 분석법 개발(8개월 소요)은 문제없이 완료했으나, 동물시료 분석 직전 수행한 분석법의 정밀성(precision)과 신뢰성(accuracy)을 판단하는 검증시험(validation)에서 분석자료 간 오차가 발생했다. 

셀리버리는 즉시 2개월에 걸친 분석법 최적화(optimization)를 진행, 분석법 재검증에 성공했으나 실험동물 혈액샘플에 대한 사전처리 단계(pre-treatment)가 새롭게 추가되면서, 이미 채취한 기존 혈액샘플 시료를 사용하지 못해 또다시 2개월에 걸친 GLP-수준의 소동물 독성시험을 반복해 모든 분석작업을 마쳤다. 

셀리버리는 앞선 6월 11일 유럽대륙에서의 코로나19 치료제 iCP-NI의 임상개발을 위한 유럽임상시놉시스 또한 이미 완성되어 현재 유럽의약품청(EMA)에 임상시험계획 신청(IND filing)을 앞두고 있는 만큼, 이번 미국임상시놉시스까지 완료되어 유럽과 미국에서의 동시 글로벌 임상시험을 앞두고 있다. 

조 대표는, “미국 임상시놉시스도 일련의 우여곡절을 극복하고 완성해 이를 기반으로 미국 FDA에 보낼 임상사전협의 패키지 (Pre-IND Meeting package)를 준비중이다”이라며 “하루속히 iCP-NI의 인간대상 안전성 및 코로나19 감염병에 대한 치료효능을 증명해 전세계를 대상으로 코로나19 감염병의 표준치료법으로 등록됨은 물론 앞으로 계속해서 주기적으로 발생이 예상되는 극심한 바이러스 감염병들에 대한 강력한 면역치료제로써 개발되도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.