[프레스나인] 셀리버리는 개발중인 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'가 세계보건기구 (WHO)에 의해 코로나19 표준치료제로 등록된 스테로이드 (Steroid) 계열 면역억제제 '덱사메타손 (Dexamethasone)'과 비교시, 면역마비 (immune paralysis)로 인한 부작용 및 바이러스 감염성 폐렴모델에 대한 치료효력시험을 통해 감염병 치료효력이 뛰어난 코로나19 치료제가 될 수 있음을 증명했다고 13일 밝혔다.

면역계의 전체 셧다운을 초래할 수 있는 덱사메타손 투여시 나타나는 고혈당증 (hyperglycemia), 급성흉선위축증 (acute thymic atrophy), 급성비장위축증 (acute splenic atrophy), T림프구감소증 (T-cell lymphopenia) 등과 그로 인한 면역마비와 같은 부작용들이 iCP-NI 투여시에는 전혀 나타나지 않았으며, 사망에 이를 수 있는 RNA 바이러스 감염성 폐렴동물모델에서도 덱사메타손 투여군에 비해 iCP-NI 투여군이 매우 우월한 생존율 개선을 보였다는 것으로, 코로나19 환자들에게 iCP-NI가 안전하고 효과적인 치료제가 될 수 있음을 WHO에 등록된 표준치료제와의 실제 비교시험을 통해 증명했다는 것이 핵심이다. 

덱사메타손은 스테로이드제제 특성상, 무혈성괴사 (avascular necrosis), 바이러스제거 지연 (virus removal delay), 당뇨 (diabetes), 정신착란 (amentia), 고혈당 (hyperglycemia) 등 많은 이상반응이 나타날 수 있어 사용이 제한적이다. 이러한 부작용을 감수하고도 치료가 시급한 중증 코로나 환자에게는 투여할 수 있으나, 아이러니하게도 고령이거나 기저질환을 가지고 있는 이른바 고위험군은 위와 같은 부작용에 더욱 취약하여 오히려 표준치료법임에도 불구하고 덱사메타손 같은 스테로이드계 약물을 사용하기 더욱 어렵다. 

셀리버리는 내재면역제어 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 임상개발과 동시에 실제 환자에게  표준약물로 비교될 가능성이 높은 덱사메타손과의 부작용 비교 및 RNA 바이러스 감염성 폐렴동물모델 에서의 치료효능 비교시험을 지속해 왔다. 

셀리버리측 코로나19 임상개발 책임자는, “덱사메타손의 대표적인 이상반응인 고혈당증 (hyperglycemia) 검증 결과 iCP-NI 투여시에는 정상범위 (80~100 mg/dL)에 속하는 97 mg/dL에 머무르는 반면, 덱사메타손 투여시 147 mg/dL로 크게 증가 (위약군 대비 177% 초과) 하여 혈당조절체계에 교란을 가져왔으며, 덱사메타손 투여시 면역장기인 비장 (spleen)과 흉선 (thymus)이 작아지는 급성비장위축증 및 급성흉선위축증 (흉선: 53% 감소, 비장: 85% 감소)이 유발됐으나, iCP-NI 투여시에는 정상수준 (5% 내외의 증/감)을 유지함으로써 면역계 부작용이 거의 없음을 증명했다”고 밝혔다.

또한 “덱사메타손 투여시 실제 세균 및 바이러스와 싸우는 백혈구인 T 세포 (CD3+ T cell) 수가 65% 감소하고, 흉선 내부구조가 완전히 무너지며, 세포자살 (apoptosis)이 증가하는 등 전형적인 면역마비 증상이 나타났으나, iCP-NI 투여시에는 이러한 부작용이 전혀 나타나지 않았다”고 설명했다. 

마지막으로, “가장 놀라운 비교 치료 효능결과는 생존율 증가였다”며 “덱사메타손과 iCP-NI를 이용한 RNA 바이러스 감염성 폐렴모델 비교시험 결과, 위약투여군이 12.5%의 생존율 (87.5% 사망)을 보이는 반면, 덱사메타손 투여군은 37.5%로 생존율이 약간 개선됐으나, iCP-NI를 투여한 그룹의 생존율은 87.5% 까지 증가하여, 바이러스성 중증폐렴에 대한 치료효능에서 매우 우월함 (위약투여군 대비 덱사메타손 생존율 28.6% 증가, iCP-NI 생존율 85.7% 증가)을 증명했다”고 강조했다. 

셀리버리의 유럽 임상시험수탁기관인 오피스社의 임상디자인 책임자 (Medical Director)인 Stefano Ottolini 박사는 “우리 (OPIS社)는 iCP-NI가 코로나 환자들에게서 효능을 입증할 수 있는 거대한 잠재력이 있다고 강하게 느낀다 (We strongly feel that iCP-NI has a great potential for proving efficacy in COVID-19 patients)”고 평가했다. 

셀리버리는 유럽에서 임상자회사 설립승인과 미국에서 FDA 임상사전협의 단계를 기다리고 있고, 다소 일정지연이 있었으나 양 대륙에서 동시 코로나19 주사제형 치료제 (중증 및 위중증 환자 대상) 임상시험을 목전에 두고 있으며, 주사제형에 이어 80% 이상을 차지하는 코로나19 무증상 확진자, 경증 환자를 대상으로 한 흡입제형 및 먹는 캡슐제형 치료제 개발을 위해 현재 일본, 유럽, 미국, 중국 등에서 영장류 및 소동물 시험을 진행중이며, 미국과 가능하다면 국내에서도 동시에 코로나19 환자대상 임상개발을 신속히 진행한다는 계획이라고 밝혔다.