[프레스나인] GC녹십자셀은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)’에 따라 이뮨셀엘씨주의 첨단바이오의약품 허가를 확득했다고 30일 밝혔다.

2020년 8월 시행된 첨단재생바이오법에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품은 1년 이내 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출해 재허가를 받도록 했다. 이뮨셀엘씨주는 지난 27일 재허가에 성공했다. 

이뮨셀엘씨주는 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득했고, 2015년 국내 세포치료제 최초로 연간 매출 100억원을 달성했으며 지난해 356억원을 달성하며 지속 성장하고 있다.

이득주 GC녹십자셀 대표는 “GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주를 10년 이상 안정적으로 생산해 현재까지 6000명 이상의 환자들에게 치료한 경험을 가지고 있다”며 “세포치료제에서는 어렵다고 했던 대규모 제 3상 임상시험, 시판 후 조사 등을 마쳤고, 이번에 첨단바이오의약품 허가를 획득하여 국내 제약바이오기업 중 유일한 면역세포치료제가 됐다”고 말했다. 

GC녹십자셀은 면역항암제 이뮨셀엘씨주를 생산 및 판매하고 있으며, 미국 현지법인 노바셀을 통해 췌장암 타깃의 CAR-T치료제 미국 임상시험 진입을 진행하고 있다. CAR 플랫폼 기술을 활용해 범용 가능한 기성품(Off-The-Shelf) 형태의 동종 CAR-CIK(사이토카인 유도 살해세포)치료제를 개발하고 있다.