[프레스나인] 프레스티지바이오파마가 내달 '휴미라(성분명: 아달리무맙)' 바이오시밀러의 글로벌 임상에 돌입한다. 

2일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 프레스티지바이오파마는 지난달 휴미라 바이오시밀러인 'PBP1502'의 글로벌 임상 1상을 사이트에 게재했다.

이번 임상은 건강한 피험자 324명을 대상으로 진행한다. 임상 개시 시기는 내년 1월이며, 임상 완료 목표 시기는 내년 12월이다. 구체적인 임상 국가는 공개하지 않았으나 유럽 다국가 임상으로 추정된다. 

임상 목적은 건강한 지원자에서 40mg의 단일 피하주사제형(SC) 용량에 따라 PBP1502와 유럽(EU) 및 미국에서 판매하고 있는 휴미라를 비교해 약동성(PK) 동등성 파악이다. 1차지표는 혈중 농도 곡선하 면적(AUC0-inf), 최대 혈중 농도(Cmax) 등 파악이다. 

프레스티지바이오파마는 현재 바이오시밀러 8종과 항체신약 2종 등을 후보물질로 개발하고 있다. 첫번째 바이오시밀러인 'HD201(허셉틴 바이오시밀러)'은 유럽 승인을 앞두고 있다. 유럽의약품청(EMA)은 지난달 충청북도 오송 제조시설에 대한 현장실사를 실시했다. 'HD204(아바스틴)'은 3상을 진행 중이다. 자체 개발 췌장암 치료제인 anti-PAUF mAb(PBP1510)은 1상 단계다.