[프레스나인] 프레스티지바이오파마가 췌장암 항체신약 후보물질로 유럽 임상에 돌입한다. 

7일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 프레스티지바이오파마는 지난 2일 췌장암 항체신약 'PBP1510'의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 프랑스 임상 1/2상을 사이트에 게재했다. 

임상은 80명 췌장 선암종 상향 조절인자(PAUF) 양성 진행성/전이성 환자를 대상으로 진행한다. 임상 개시는 2022년 1월이며, 임상 완료 목표 시점은 2023년 11월이다. 

임상 설계는 ▲PAUF 양성 췌장암에게 PBP1510 단일요법과 젬시타빈 병행요법을 통해 권장용량을 파악하기 위한 1상 ▲1상을 통해 결정한 권장용량으로 PBP1510 단일요법과 젬시타빈 병행요법을 비교하기 위한 2상으로 2개 파트로 구성했다. 

1차지표는 ▲PBP1510의 안전성과 내약성 평가 ▲용량제한독성(DLT) 평가 ▲젬시타빈과 병용시 PBP1510의 안전성과 효능 확인 등이다. 

PBP1510는 PAUF를 중화하는 First-in-Class 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단하는 기전이다. 

프레스티지바이오파마는 지난 6월 프랑스 국립의약품건강제품안정청(French National Agency for Medicines and Health Products Safety, ANSM)으로부터 1/2상을 승인받은 바 있다. 6개월 만에 본격적인 임상에 돌입하는 셈이다. 회사는 프랑스 외에도 미국, 벨기에, 호주에 임상시험승인신청서(IND)를 제출할 계획이다. 

프레스티지바이오파마는 "PAUF는 종양미세환경을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란 암세포의 성장을 촉진하는데, PBP1510은 이러한 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메카니즘을 차단한다"며 "생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 암세포가 더욱 민감하게 만들고 이를 통해 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘할 것으로 기대한다"고 밝혔다.