[프레스나인] 디앤디파마텍은 지난 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신적 섬유화 질환 치료 후보 물질인 ‘TLY012’의 임상 1상 임상 시험 계획서(IND)를 승인받았다고 14일 밝혔다.

디앤디파마텍에 따르면 재조합 단백질 치료제인 TLY012(Engineered human TNF-related apoptosis-inducing ligand)는 섬유화증 근본 원인인 근섬유아세포(myofibroblast)의 DR5(Death Receptor-5) 수용체에 선택적으로 작용함으로써 정상세포에는 영향을 미치지 않으면서 근섬유아세포 만을 매우 빠르게 사멸시킬 수 있는 작용기전을 가지고 있다.

이러한 선택적 세포사멸 기전을 통해 전신경화증, 만성 췌장염 및 간 섬유화증 등 다양한 동물모델 실험에서 섬유화된 조직이 거의 정상에 가까운 회복결과를 보인 만큼, 섬유화증에 대한 근본적인 질병조절치료제가 될 가능성이 있다는 게 디앤디파마텍 설명이다.

TLY012는 만성 췌장염, 전신경화증에 대해 각각 2019년 9월과 2020년 5월 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다.

TLY012의 간 섬유화, 전신/피부 경화증에 대한 전임상 연구결과는 헤파톨로지(Hepatology, 2016)와 네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications, 2019)에 게재되기도 했다.

디앤디파마텍은 TLY012의 미국 임상 1상 시험을 통해 건강한 성인에서 약물의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다.

이후 임상 2a 연구에서 전신경화증, 만성 췌장염 및 간 섬유화증 등 다양한 질환의 환자를 대상으로 약효능을 평가할 계획이다. 특히, 희귀의약품으로 지정된 전신경화증 및 만성 췌장염에 대해서는 임상 2상 결과에 따라 신속 허가도 추진할 수 있을 것으로 디앤디파마텍은 기대하고 있다.

홍유석 디앤디파마텍 대표는 “이번 TLY012 미국 IND 승인을 통해 디앤디파마텍은 퇴행성 뇌질환, 비만/NASH, 치주염 질환에 이어 섬유화증까지 포함해 총 4개 서로 다른 신약 후보물질로 6개의 글로벌 임상을 동시 진행할 수 있게 됐다”고 말했다.

이어 홍 대표는 “미국 현지에 신약개발경험 평균 20년 이상의 베테랑 임상개발 전문가 30여 명으로 구성한 글로벌 임상팀을 갖추고 있다"며 "TLY012가 First-in-Class의 질병조절치료제로써 전세계 수많은 섬유화 질환 환자들에게 희망이 될 수 있도록 글로벌 임상 개발에 총력을 다하겠다”고 전했다.