[프레스나인] SK바이오사이언스는 안동 L하우스 내 백신 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 터키의약품의료기기청(TITCK, Turkish Medicines and Medical Devices Agency) 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 갱신했다고 4일 밝혔다. 

SK바이오사이언스는 해당 시설에서 자체 개발한 ▲독감 백신 스카이셀플루 3가 및 4가 ▲수두 백신 스카이바리셀라 ▲대상포진 백신 스카이조스터를 제조한다.

SK바이오사이언스는 이번 인증 갱신으로 동유럽권에서 러시아 다음으로 큰 시장인 터키에 자체 개발 백신을 공급할 수 있는 기반을 마련했다고 강조했다. 

SK바이오사이언스에 따르면 인구수 약 8556만명인 터키의 의약품 시장은 전체 시장의 70% 이상을 수입에 의존하고 있지만 현지에서 제조하지 않은 제품이 진출하기 위해서는 터키 GMP 인증을 필수적으로 확보해야 한다.

SK바이오사이언스는 지난 2019년 5월, L하우스 내 백신 제조 시설에 대한 터키 GMP 인증을 최초로 획득한 바 있으며 이달 초 인증 만료를 앞두고 서면 심사 등의 과정을 거쳐 갱신에 성공했다. 

이번 인증을 바탕으로 SK바이오사이언스는 터키 정부의 수두 백신 국제 입찰에 참여하는 등 백신 4종의 터키 수출에 속도를 내고 나아가 유럽 및 아시아 시장 확대에도 나설 계획이다.

SK바이오사이언스 L하우스는 선진적 기반 기술 및 생산 설비, R&D 인력을 보유하고 있고 다양한 백신을 개발이 완료되는 즉시 대량생산할 수 있는 체제를 갖췄다. 

L하우스는 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 지난해와 올해 유럽의약품청(EMA)의 EU-GMP를 획득하기도 했다. EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다.

SK바이오사이언스는 해외의 엄격한 GMP 인증을 연이어 획득함에 따라 글로벌 백신 기업들과 백신 개발 및 생산 협력도 더욱 확대해 나갈 방침이다. 이를 위해 안동L하우스의 생산 역량 또한 확장한다. 

SK바이오사이언스는 오는 2024년까지 약 2000억원을 투입해 L하우스 제조 설비를 증설하고 메신저리보핵산(mRNA), 차세대 Viral vector 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 계획이다. 또 백신 대량 생산을 위해 기존 L하우스 부지 인근에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반 산업단지 내 약 9만9130㎡(3만여 평)의 부지를 추가로 매입, 공장 규모를 키운다.

SK바이오사이언스는 인천 송도 국제도시에도 글로벌 연구‧개발(Research&Process Development) 센터를 신축하고 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성돼 있는 R&D 및 생산 인프라도 확대할 예정이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “L하우스는 내로라하는 글로벌 바이오 기업들 사이에서도 다양한 국제 인증을 꾸준히 획득하며 독자적인 기술력과 개발‧생산 역량을 입증하고 있다”면서 “코로나19를 계기로 쌓은 글로벌 시장에서의 신뢰를 바탕으로 다양한 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 시장 영향력을 점차 키워갈 것”이라고 말했다.