[프레스나인] 에이비엘바이오의 면역항암제 후보물질이 미국에서 희귀의약품 지정을 받았다. 올초 글로벌 제약사 사노피에 1.2조원 규모 기술이전 성사에 이어 추가적인 초대형 기술이전 기대감이 커지고 있다. 

3일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 1일 에이비엘바이오와 중국 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)가 공동개발하고 있는 'ABL111(중국 코드명: TJ033721)'에 대해 희귀의약품으로 지정했다. 희귀의약품으로 지정받은 적응증은 '위식도 접합부(GEJ)의 암을 포함한 위암의 치료'다. 

에이비엘바이오과 아이맵은 2018년 'ABL111' 등 이중항체 공동개발 계약을 체결했다. 아이맵은 계약을 통해 중국 권리를 확보했다. 한국(에이비엘바이오 보유)을 제외한 전세계 판권은 양사가 공동으로 보유하고 있다. 

ABL111은 '클라우딘18.2와 4-1BB를 타깃(an anti-Claudin 18.2 and 4.1BB Bispecific Antibody)'하는 세계 최초의 이중면역항체다. 4-1BB(CD137)는 암세포를 공격하는 T세포를 활성화하는 인자다. 효능이 뛰어나지만 단독항체로는 심각한 간 독성을 부작용을 보인다는 게 난점이다. 에이비엘바이오는 이중항체 면역항암 플랫폼인 'Grabody-T'를 접목해 종양미세 환경에서만 4-1BB가 면역세포가 활성화하도록 설계해 간독성 부작용을 극복했다. 

ABL111은 동물시험에서 안전성과 유효성을 입증했다. 에이비엘바이오과 아이맵은 지난해 6월부터 미국에서 ABL111의 임상 1상을 진행하고 있다. 아이맵은 중국에서 ABL111의 임상에 돌입할 예정이다. 

이번 희귀의약품 지정으로 추가적인 기술이전 가능성도 커지고 있다. 에이비엘바이오는 올해 1월 사노피와 'ABL301'에 대한 10억6000만달러(1조2720억원) 규모 기술이전 계약을 체결했다. ABL301도 'Grabody-T' 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 최근 열린 온라인 기업설명회에서 "글로벌 제약사 2곳과 이중항체 플랫폼 기술 'Grabody-B'를 활용한 신약 후보물질 계약을 협의 중"이라고 밝힌 바 있다.  

FDA 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약 개발사는 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용(User Fee) 면제, 세금감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등의 혜택이 주어진다.