[프레스나인] 신규 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'가 본격 출시를 위한 최종 단계에 들어섰다.

바이오제약기업 메디톡스의 계열사 메디톡스코리아는 식품의약품안전처(MFDS)에 미간주름 개선을 적응증으로 신규 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX, MBA-P01)’의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다. ‘뉴럭스’는 ‘MBA-P01'의 공식 제품명으로 새로움(NEW)과 빛의 세기를 나타내는 ‘럭스(LUX)’가 결합돼 ‘새로운 빛’이라는 의미를 담고 있다.

차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’는 개선된 최신 공정을 적용하여 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 것이 특징이다. 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용했으며, 화학물질 처리 과정을 원천 배제하여 독소 단백질의 변성을 최소화함으로써 제품의 안정성을 높였다. 

글로벌 시장 공략을 위해 개발된 ‘뉴럭스’는 지난 2020년 9월 호주에서 임상 2상을 마쳤으며, 지난 4월 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다.

주희석 메디톡스코리아 대표는 “이번 허가 신청으로 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 출시가 최종 단계에 들어섰다"며, “뉴럭스의 성공적인 시장 진입을 위해 모든 역량을 집중하여 글로벌 톡신 시장을 석권하는 게임 체인저로 성장시킬 것"이라고 말했다. 또한, "해외 국가별 허가 획득과 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 신속히 진행하겠다"고 덧붙였다. 

메디톡스는 메디톡스코리아 등 계열사와 함께 톡신 시장 재편을 위한 포트폴리오 확대에 총력을 기울이고 있다. 세계 최초로 배양 과정에서의 동물성 배지 배제와 내성 발현 가능성을 낮추기 위한 비독소 단백질 제거를 동시에 적용한 150kDa 크기의 톡신 제제 ‘코어톡스’와 세계 유일의 액상형 톡신 제제 '이노톡스' 등 세계에서 유일하게 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 개발한 메디톡스는 미국 등 선진 시장 진출을 위해 신제형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 임상 3상 결과를 분석 중이며, 2024년 미국 출시를 목표로 하고 있다.