[프레스나인] 젬백스는 신약허가에 필수적인 비임상 독성시험이 거의 완료되었다고 밝혔다.

새로운 물질이 신약으로 허가 받기 위해서는 사람을 대상으로 한 임상시험에서 그 유효성을 증명해야 함은 물론 동물(설치류와 비설치류)에 대한 단회투여 독성 시험과 반복투여 독성시험, 발암성시험, 유전독성시험, 생식발생독성시험, 국소내성 시험, 안전성약리시험 등 여러가지 비임상 독성 시험에서 해당 독성이 없음을 또한 증명해야 한다. 다만 항암제의 경우 예외적으로 몇가지 독성 시험이 면제가 되는 경우가 있다. 

비임상 독성시험은 신약이 개발되는 단계에서 반드시 실시해야 하는 시험으로 4~5년 이상의 시간이 걸리며 막대한 비용이 드는 것으로 알려져 있다.

젬백스는 GV1001을 글로벌 신약으로 개발하기 위하여 이미 2000년 부터 국제적인 신뢰를 갖는 전임상 전문 글로벌CRO를 통해 FDA등 글로벌 기준에 맞는 독성시험을 진행하여 왔는데 발암성시험을 제외한 모든 비임상 독성 시험에서 GV1001의 안전함이 증명됐다. 현재 발암성 시험도 투약이 종료되어 내년 상반기 정도에는 그 최종 결과가 보고될 것이라고 밝혔다. 

젬백스 "관계자는 그간 신약허가를 위한 비임상 독성시험에 투자한 액수는 약 100억원이 넘는다"고 밝혔다.

그는 이어 “이미 여러 임상시험을 통해 GV1001의 안전성은 증명되었지만 신약 허가에서 반드시 필요한 독성 데이터를 확보 했다는 점에서 그 의미가 크다고 할 수 있다.” 라며 현재 진행 중인 국내 및 글로벌 임상시험에 매진할 것이라고 덧붙였다.