[프레스나인] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명 CT-P16)’의 판매허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

판매허가를 받은 적응증은 ▲전이성 직결장암 ▲비소세포성폐암 ▲전이성 신세포암 ▲자궁경부암 ▲상피성 난소암 ▲난관암(자궁관암) ▲원발성 복막암 ▲순환성 교모세포종 등이다.

셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득했다. 이번 미국 FDA 허가까지 완료, 글로벌 베바시주맙 주요 시장 진입을 위한 준비를 마쳤다.

셀트리온에 따르면 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킬 예정이다.

셀트리온은 지난 5월 오리지널 의약품 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)社와 글로벌 특허 합의를 완료하고 베그젤마를 글로벌 시장에 안정적으로 출시할 수 있는 기반을 마련했다.

아울러 셀트리온 제품 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 유럽 주요 국가를 비롯해 순차적으로 베그젤마를 글로벌 시장에 출시할 계획이다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만달러(한화 약 8조9700억원)로, 그 중 미국시장은 단일규모로 세계에서 가장 큰 26억200만달러(한화 약 3조6300억) 수준이다.
 
셀트리온 관계자는 “유럽과 미국, 일본 등 주요국가의 허가를 모두 획득하며 베그젤마의 글로벌 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다”며 “베그젤마의 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하고, 현재 개발중인 다른 바이오시밀러 제품들의 임상 및 허가도 차질 없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.