[프레스나인] 의약품 규제당국이 알레르기성 비염약 '세티리진'과 '레보세티리진' 함유 제제에 대한 불순물 조사에 나섰다. 

4일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 2일 세티리진과 레보세티리진 함유 내용액제(액상시럽제, 경구용액제 등) 완제의약품 제조(수입)업자에게 발암물질인 '니트사민류' 불순물 발생 가능성에 대한 조치를 지시했다.

식약처는 "세티리진 및 레보세티리진 성분 함유 제제에 대해 시험검사를 실시하길 바란다"며 "시험결과 불순물이 검출되는 경우 검출 수준에 따른 단계별 조치를 해야 한다"고 알렸다.

시험검사는 환자가 직접 복용하는 완제의약품을 포함해 불순물 생성의 잠재적인 원인이 원료의약품이거나 중간체인 경우에는 원료의약품이나 중간체에 대한 시험검사도 실시해야 한다. 

제약사가 시험검사를 통해 허용기준을 초과하면 ▲즉시 판매중지 및 회수조치 ▲제조공정 개선 등을 통해 저감화하거나 규격에 기준을 설정해 관리 ▲제조공정을 개선해 허가변경 등을 하거나, 허가변경 등을 완료 전까지 모든 제조번호별로 시험검사를 실시해 적합한 제품만 출시 등 조치를 해야 한다. 

식약처는 "기준을 초과하거나 초과가 우려되는 경우 의약품관리과에 즉시 보고하고 회수 등 필요한 조치를 신속히 시행하길 바란다"고 설명했다. 

한편, 세티리진은 105개 제약사가 일반의약품 130개, 전문의약품 37개 등 완제의약품 허가를 보유하고 있다. 레보세티리진은 126개 제약사가 194개 전문의약품 허가를 받았다.