[프레스나인] 한독과 제넥신이 최대주주인 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute)가 당뇨병성 황반부종(DME) 신약후보물질로 2단계 임상에 돌입했다. 

7일 미국 국립보건원(NIH)의 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 레졸루트는 당뇨병성 황반부종을 대상으로 'RZ402'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 미국 임상 2상을 이달 착수할 예정이다. 

임상은 당뇨병성 황반부종 환자 100명을 모집해 총 402주 동안 RZ12(50·200·400mg) 또는 위약을 1:1:1:1 비율로 무작위로 배정 및 투약한 뒤 4주 간 추적하는 방식이다. 

1차지표는 ▲부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생률 ▲위약과 비교해 빛간섭단층촬영(SD-OCT)으로 측정한 황반중심 두께(CST)의 기준선으로부터의 변화 확인이다. 임상 완료 목표 시점은 2024년 1월이다. 

RZ402는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구용 혈장 칼리크레인 억제제다. 레졸루트는 지난해 2월 RZ402 1b상에서 안전성과 내약성을 확인해 다음 단계 임상에 착수한 것이다.  

RZ402의 국내 판권은 한독이 보유하고 있다. 한독과 레졸루트는 2020년 9월 두 약물에 대한 한국 라이선스 계약을 체결했다. 계약 내용은 한독이 국내 상업화 이후 20년 동안 라이선스 권리를 가지며, 식품의약품안전처 승인 시 레졸루트에 각각 50만달러의 마일스톤을 지불해야 한다는 내용이다. 레졸루트는 판매액의 30% 마진을 확보했다. 

레졸루트는 "당뇨병성 황반부종은 당뇨병 환자의 일반적인 망막 미세혈관 합병증으로 점진적인 또는 완전한 시력 상실로 이어질 수 있다"며 "당뇨병성 황반부종의 더 나은 치료법을 개발하기 위한 충족되지 않은 의학적 요구가 상당히 많다"고 설명했다. 

한독과 제넥신은 2019년 경영참여 목적으로 레졸루트에 공동투자해 최대주주에 올라섰다. 지난해 9월말 기준 한독이 16.14%, 제넥신이 4.96% 지분율을 보유하고 있다.