[프레스나인] 아이씨엠이 골관절염 유전자치료제의 장기 안전성을 확인하기 위한 임상에 돌입한다. 

9일 미국 국립보건원(NIH)의 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 골관절염 유전자치료제 'ICM-203'의 장기적인 안전성과 효능을 관찰하기 위한 호주 임상을 이달 진행한다. 

임상은 ICM-203 또는 위약(가짜약)을 투약받은 50~80세 피험자 16명을 대상으로 5년 동안 장기 추적을 진행하는 방식이다. 1차지표는 최대 5년 동안 지연성 이상반응(지속적인 생물학적 활성으로 인해 투여 후 상당 기간 지난 후 이상반응) 발생이다. 2차지표는 슬관절 전치환술 발생률이다. 임상 완료 목표 시점은 2028년 12월이다. 

ICM-203은 AAV(아데노부속바이러스)에 치료유전자를 탑재한 유전자치료제로, 무릎 관절강에 주사해 연골 생성을 촉진하고 활막 염증을 억제해 골관절염을 근본적으로 치료하는 후보물질이다.

유전자치료제는 품목허가 신청 시 장기 추적조사 결과를 제출해야 한다. 유전물질을 전달에 따라 조절되지 않는 세포의 성장과 악성 형질전환, 자기 항원에 대한 자가 면역 유사 반응, 예측할 수 없는 이상반응 등으로 인해 정상 세포 또는 조직에 유해한 영향을 줄 수 있기 때문이다. 

ICM-203은 지난해부터 호주에서  안전성, 내약성 및 활성 평가하기 위한 1/2상을 진행하고 있다. 해당 피험자를 대상으로 장기안전성도 함께 조사를 진행하는 것으로 판단된다. 아이씨엠은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ICM-203의 1·2a상 시험계획을 승인받은 바 있다.