[프레스나인] 보건당국이 항암제에 쓰는 ‘옥살리플라틴’ 성분 일부 제품들의 허가사항 변경을 추진한다. 안전성‧유효성 심사 결과 등을 근거로 옥살리플라틴 계열 제품들의 허가사항을 통일하기 위함이다. 

식품의약품안전처는 최근 산하기관 및 보건의료단체, 10개 제약사에 옥살리플라틴 단일제(주사제) 허가사항 변경명령을 위한 의견조회 공문을 발송했다. 의견제출 기한은 오는 23일까지다. 

옥살리플라틴 제제는 백금을 함유한 항암 정맥주사제로 세포 내에서 DNA에 결합해 암세포를 사멸한다. 엘록사틴(Eloxatin)으로 불리기도 하며 ▲전이성 결장, 직장암에 1차 치료제로써 5-불소유라실(5-fluorouracil), 폴리닌산(folinic acid)과 병용 투여 ▲원발 종양을 수술로 완전히 절제(complete resection)한 stage III (Duke's C)의 결장암에 5-fluorouracil과 folinic acid를 병용한 보조적 요법(adjuvant treatment) ▲수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 등에 쓰인다. 

허가사항 변경은 먼저 경고 항목에 ‘화학요법제에 의해 면역력이 약화된 환자에게 생백신 또는 약독화 생백신을 투여하면 심각하거나 치명적인 감염을 유발할 수 있다. 옥살리플라틴을 투여받는 환자는 생백신을 통한 예방접종을 피해야 한다. 사백신 또는 불활화 백신을 투여할 수 있지만, 이러한 백신에 대한 반응은 감소될 수 있다’는 내용이 신설된다. 

‘남성과 여성의 불임’도 경고 항목에 추가될 예정이다. ‘비임상 연구들에서 옥살리플라틴의 유전독성 영향이 관찰됐다. 따라서 옥살리플라틴은 비가역적 불임의 영향이 있을 수 있기 때문에 이 약으로 치료 받는 가임 남성 환자는 치료 중 및 치료 후 최대 12개월까지 아이를 가지지 않아야 하며, 치료 전 정자 저장의 여부에 대해 조건을 구하도록 한다’는 내용이다. 

여성 환자와 관련해선 ‘이 약의 치료 중 임신해서는 안 되며 치료 중 및 치료를 중지한 후 적어도 15개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다’는 내용이 포함된다.

이번 허가사항 변경명령 대상에 포함된 품목은 10개 제약사, 15개 제품이다.

대상 품목은 종근당 ‘벨록사주50밀리그램’‧‘벨록사주100밀리그램’‧‘벨록사액상주5mg/mL’, 신풍제약 ‘오엑스피주’‧‘오엑스피주100밀리그램’‧‘오엑스피주5밀리그램/밀리리터’, 광동제약 ‘옥사플린주50밀리그램’‧‘옥사플린주100밀리그램’, 한국유나이티드제약 ‘플라티녹스주50밀리그램’, 보령 ‘옥살리틴주5밀리그램/밀리리터’, 유한양행 ‘옥사플라주5밀리그램/밀리리터’, 삼양홀딩스 ‘넥사틴주5밀리그램/밀리리터’, 한미약품 ‘리프라틴주5밀리그램/밀리리터’, 제일약품 ‘플레옥스틴주5밀리그램/밀리리터’, 이연제약 ‘옥스플라틴주5밀리그램/밀리리터’ 등이다. 

이중 옥살리틴주5밀리그램/밀리리터는 지난해 174억원(의약품시장조사기관 아이큐비아 기준)으로 가장 큰 매출을 냈다. 다음으로 벨록사주(70억원), 옥사플라주5밀리그램/밀리리터(38억원), 옥스플라틴주5밀리그램/밀리리터(20억원) 순이다.