[프레스나인] 중국 의약품 규제당국이 항체-약물 복합체(ADC)의 임상을 강화하는 가이드라인 제정에 나선다. 레고켐바이오 등 중국에서 ADC치료제를 개발하고 있는 국내 바이오업계가 촉각을 세우는 모습이다. 

27일 업계에 따르면 중국 국가식품약품감독관리국(State Food and Drug Administration)은 'ADC치료제의 연구 및 평가를 위한 가이드라인(초안)'에 대한 의견조회에 착수했다. 의견조회 기간은 공고일인 지난 21일부터 1개월 간이다. 

중국에서 ADC치료제 1개 제품이 승인을 받았으며, 수십개 후보물질이 임상을 진행하고 있으나 CMC(임상단계별 제출되는 물리화학적 성질, 제조 품질관리) 지침이 부재한 상태다. 

ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 붙는 항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물(페이로드)을 링커를 통해 결합시켜 암세포에만 선택적으로 작용하는 항암약물이다. 항체-링거-페이로드로 구성돼 있어 생산 공정, 제품 설계 등이 복잡하고 다양해 ADC치료제의 임상 가이드라인을 마련해야 한다는 게 취지다. 

가이드라인은 일반적인 약물(케미칼 등) 임상 및 연구의 원칙과 규칙을 전제로 ADC만의 생산 공정, 품질 연구 및 관리 등 개별적 특수 조항을 포함시켰다. 주요 내용은 ▲서문 ▲적용 범위 ▲일반 원칙 ▲위험 평가 및 관리 등 일반적인 요구사항 4개 챕터를 비롯해 ▲생산 재료 ▲생산 공정 ▲품질 연구 및 관리 ▲안정성 ▲포장 및 용기 시스템 등 ADC치료제 요구사항 5개 챕터 총 9개 챕터로 구성된다. 

중국에서 ADC치료제로 임상을 하려면 가이드라인의 규정을 준수해야 한다. 당국은 구체적으로 제품 설계 과정에서 ADC치료제의 안전성과 유효성의 핵심인 표적 항원, 항체, 페이로드, 링커 및 접합 방법을 종합적으로 고려해야 한다고 강조했다. 생산 공정에서 불순물, 바이러스 및 미생물 안전성의 위험과 제어에 주의를 기울여야 한다는 내용도 포함됐다. 

중국 국가식품약품감독관리국은 "ADC치료제는 제품 설계, 생산 공정, 개발, 품질 연구 및 관리, 안정성 측면에서 많은 문제에 직면해 있다"며 "기술 개발, 경험 축적 등을 통해 ADC치료제의 가이드라인을 개선해 나갈 것"이라고 설명했다. 

한편, 레고켐바이오는 포순제약과 시스톤에 ADC치료제를 기술이전해 중국에서 임상을 다수 진행하고 있다. 알테오젠은 중국 3SBio에 ADC치료제 기술이전한 바 있다.