[프레스나인] 삼성바이오에피스가 미국에서 자가면역질환 치료제 '휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙)' 바이오시밀러로 신규 적응증을 획득했다. 

30일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 26일 삼성바이오에피스의 '하드리마(Hadlima) 40mg'에 대한 화농성한선염 적응증 허가를 승인했다. 

하드리마는 2019년 7월 ▲류마티스 관절염 ▲소아 특발성 관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲크론병 ▲궤양성 대장염 적응증을 대상으로 미국 FDA의 품목허가를 받았다. 화농성한선염에 대한 오리지널 특허가 미국에서 만료되면서 적응증을 추가한 것이다.  특허가 남아 있는 포도막염 적응증을 제외하고 휴미라의 모든 적응증을 획득한 상태다.

휴미라는 미국에서 물질특허가 2016년 만료됐지만, 후속 특허가 2022~2034년까지 남아 있다. 삼성바이오에피스를 포함해 바이오시밀러들은 핵심 후속특허가 만료되는 7월1일에 맞춰 현지 출시를 예고한 상태다. 

현재 미국에서 승인받은 휴미라 바이오시밀러는 삼성바이오에피스 하드리마를 포함해 ▲화이자 '아브릴라다(Abrilada)' ▲암젠 '암제비타(Amjevita)'  ▲베링거인겔하임 '실테조(Cyltezo)' ▲밀란 파마 '훌리오(HULIO)' ▲산도스 '하이리모즈(Hyrimoz)' ▲프레제니우스 카비 '이다시오(Idacio)' ▲셀트리온 '유플라이마(Yuflyma)'▲코히러스 바이오사이언스 '유심리(Yusimry)' 등 9개다. 

삼성바이오에피스와 함께 바이오시밀러 시장을 선도하고 있는 셀트리온은 지난달 포도막염 적응증을 제외한 휴미라의 모든 적응증으로 미국FDA 허가를 받았다. 

미국에서 하반기 바이오시밀러 격전을 벌일 휴미라는 지난해 기준 약 212억3700만 달러(약 27조6081억원) 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 미국 시장에서 팔린 금액만 약 186억 달러(약 24조원)로 87%에 육박한다. 

삼성바이오에피스 관계자는 "라벨 허가는 화농성한선염 적응증으로 추가 건"이라며 "해당 적응증의 독점권이 만료돼서 바이오시밀러 업체들도 추가하는 상황"이라고 말했다.