[프레스나인] 셀트리온은 30일 식품의약품안전처에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러인 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 CT-P39의 글로벌 3상 임상시험 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 4월 유럽의약품청(EMA)에 CT-P39 허가 신청을 완료했다. 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.

경쟁사 대비 개발 속도 우위를 앞세워 글로벌 주요 국가에서 퍼스트무버 출시를 목표로 허가 절차에 속도를 내겠다고 셀트리온은 강조했다.

셀트리온은 CT-P39가 국내 허가를 획득하면 앞서 출시한 자가면역질환, 항암제에 이어 알레르기 질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대, 글로벌 시장 뿐만 아니라 국내시장까지 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.

CT-P39 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등의 치료제로 사용한다. 

지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이라고 셀트리온은 설명했다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39 글로벌 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 식품의약품안전처에 허가신청을 완료했다”며 “유럽과 국내를 비롯한 미국 등 주요 국가서 퍼스트무버로 시장에 진출할 수 있도록 남은 허가 제출과 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

셀트리온은 올해 말까지 졸레어 바이오시밀러 CT-P39를 포함, 최대 5개의 바이오시밀러 제품에 대해 글로벌 허가 신청을 완료한다는 계획이다.