[프레스나인] SK바이오사이언스는 자체개발 세포배양 독감 백신인 '스카이셀플루' 시판을 위한 최종 단계인 국가출하승인을 획득, 경북 안동에 위치한 백신 생산 시설 ‘안동L하우스’에서 출하했다고 23일 밝혔다.

스카이셀플루는 SK바이오사이언스가 지난 팬데믹 기간 중 코로나19 백신 생산에 집중하면서 국내 공급을 일시 중단했다. 이번 생산은 일시 중단 이후 3년만이다.

SK바이오사이언스가 올해 연말부터 내년 초까지 국내에 공급하는 독감백신 물량은 약 500만도즈(1도즈=1회 접종량)로 내달부터 병·의원 접종이 가능하다. 

스카이셀플루는 세계 최초로 세계보건기구(WHO) PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득한 세포배양 독감 백신이다. 현재 국내에서 접종 가능한 독감 백신 중에는 유일하게 세포배양 방식을 적용했다. 현재 국내서 접종 가능한 독감 백신은 유정란 방식(유정란에서 바이러스를 배양)과 세포배양 방식(동물 세포를 활용해 바이러스를 배양)으로, 대부분의 독감 백신은 유정란 방식으로 생산한다.

세포배양 방식은 유정란을 활용하지 않기 때문에 계란 알레르기가 있는 경우에도 비교적 안전하게 접종이 가능하다. 또한 유정란 방식 대비 생산 기간도 짧아 대유행 등 유사시 신속한 생산이 가능한 것도 특징이다.

또한 세포배양 방식은 유정란 방식과 달리 최첨단 무균 배양기를 통해 생산하기 때문에 항생제나 보존제 투여가 불필요하다. 백신 접종 후 발생하는 과민반응의 원인이 백신 구성 물질에 의한 것인 만큼, 항생제나 보존제와 같은 추가적인 성분을 사용하지 않을 경우 그만큼 과민반응에 대한 우려도 낮아진다고 SK바이오사이언스는 설명했다. 

SK바이오사이언스는 효과와 안정성도 강점으로 내세우고 있다. 일반적으로 독감 백신은 매년 WHO가 당해년도에 유행할 것으로 예측한 독감 백신 균주 리스트를 기반으로 생산하는데, 세포배양 방식으로 제조된 독감 백신의 경우 유정란을 사용해 백신을 생산하는 과정에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 가능성이 낮다는 것이다. 이 때문에 세포배양 방식이 유정란 방식에 비해 실제 유행하는 바이러스 유형과 백신에 활용된 바이러스 유형의 일치도가 상대적으로 높은 것으로 알려져 있다고 SK바이오사이언스는 덧붙였다.

지난 2018년 2월 WHO가 실제 유행하는 A형 H3N2 독감 바이러스와 실제 독감 바이러스를 비교 조사한 결과, 세포배양 바이러스는 91%, 유정란 배양 바이러스는 44%의 일치율을 보이는 것으로 나타났다. 또한 스카이셀플루 생산용 세포(세포배양 방식)와 유정란을 활용해 각각 15회의 계대배양(세포 증식을 위해 새로운 배양 접시에 옮겨 세포의 대를 계속 이어 배양하는 방법)을 실시한 SK바이오사이언스 자체 연구에서 유정란 방식은 바이러스 내의 3개 단백질에서 변이가 발견된 반면 스카이셀플루 생산용 세포에서는 변이 발생이 발견되지 않았다. 이 연구 결과는 2019년 국내 인플루엔자 심포지엄인 ‘2019 KIWI(Korea Interscience Working Group on Influenza Symposium)’에서 발표했다.

백신 생산 과정에서 변이 발생 가능성이 낮다는 것은 상대적으로 효과가 안정적으로 높다는 것을 의미한다고 SK바이오사이언스는 전했다. 미국 식품의약국(FDA)과 질병관리센터(CDC)가 2017~2018년 시즌 독감백신의 상대적 효과를 분석한 자료에 따르면 세포배양 4가 독감백신이 유정란 4가 독감 백신보다 예방 효과가 11% 높았다는 것이다. 또 유정란에서 인플루엔자 바이러스를 배양하는 과정 중 독감 바이러스의 일종인 H3N2 바이러스 변이가 쉽게 발생하는데, H3N2에서 변이가 발생해 백신주와 유행주 사이의 항원성이 일치하지 않을 때 백신 효과가 23%로 떨어진다는 연구 결과가 국제 학술지 란셋(Lancet Infect Dis)에 실리기도 했다. 

이러한 세포배양 방식의 특징에 대한 전반적 근거를 바탕으로 최근 영국 백신접종과 면역 공동위원회(JCVI)는 '23-24절기 독감 백신 연령별 가이드'를 통해 2~64세 대상자에게 세포배양 방식의 4가 인플루엔자 백신을 우선 권고한다는 내용을 발표했다. 

스카이셀플루 4가는 3상 임상시험을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증, 세포배양 독감 백신 중 세계 최초로 WHO PQ 인증을 획득했다. WHO PQ는 WHO가 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성을 인증하는 평가 자격이다. 

이같은 강점을 바탕으로 스카이셀플루는 출시 4년여 만에 국내 시장 점유율 1위를 차지하며 대표 독감 백신으로 자리매김했다. 해외에서는 말레이시아, 태국, 싱가포르, 몽골 등 10개 국에서 허가를 받았다. 현재는 10여개 국가에서 추가 허가를 진행, 글로벌 경쟁력을 확대해 나가겠다는 게 SK바이오사이언스 계획이다.

이상균 SK바이오사이언스 L하우스 공장장은 “스카이셀플루는 고도화한 대한민국 백신 기술력의 결정체로 이번 시장 복귀를 통해 우리 국민들의 독감 백신 선택권을 넓히고, 글로벌 시장에서 영역 확대를 통해 우리 백신의 경쟁력을 다시금 입증해 나갈 것”이라고 말했다. 

미국 시장조사 기관 ‘Allied market Research(2021)'는 전 세계 인플루엔자 백신 시장규모는 2020년 6000만 달러에서 연평균 7.2% 성장률을 기록, 2030년 1억127만달러로 성장할 것으로 전망했다.

SK바이오사이언스 관계자는 "최근 국내 보건당국이 현재 '생후 6개월~만 13세 어린이·임신부·만 65세 이상 어르신'으로 한정한 독감 백신 무료접종 대상을 고혈압·당뇨병 등 만성질환자까지 확대하는 방안을 고려중인 것으로 알려져 있는 등 국내외 독감 백신 시장은 점차 확대될 것"이라고 봤다.