[프레스나인] 삼일제약의 파트너사인 이스라엘 제약사 갈메드 파마슈티컬(Galmed Pharmaceuticals, 이하 갈메드)가 경구형 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 '아람콜(Aramchol)'의 적응증 확대에 나선다. 아람콜의 국내 판권은 삼일제약이 보유하고 있다. 

25일 업계에 따르면 갈메드는 원발성 경화성 담관염(PSC) 대상 아람콜의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 글로벌 임상 2a상을 내년 상반기 착수한다. 

이번 임상은 원발성 경화성 담관염 환자 24명에게 1일 1회 아람콜을 투약해 위약(가짜약)과 비교하는 방식이다. 1차지표는 48주 동안 알카리성 포스파타제 기준선 변화 확인이다. 체내 장기에 존재하는 효소인  알카리성 포스파타제를 측정하면 간에서 십이지장에 이르는 담즙의 유출 경로에 이상 여부를 파악할 수 있다. 2차지표는 ▲간담도 섬유증 확인 ▲자기공명담췌관조영술을 통한 확인 등이다. 임상 완료 목표 시점은 2026년 10월이다. 

2a상은 아람콜의 원발성 경화성 담관염 적응증 확대를 위해 안전성과 내약성, 약동학을 비롯해 담즙정체, 담도 손상 및 섬유증 지표 개선에 대해 탐색하는 목적인 셈이다. 원발성 경화성 담관염은 원인 미상으로 발생하는 지속적인 담관 염증과 섬유화를 나타내는 희귀질환으로 병세가 악화되면 간 손상, 간경변, 말기 간 질환을 유발할 수도 있다. 원발성 경화성 담관염의 70%가 염증성 장질환과 관련해 발생한다. 

연구진은 간 표적 스테로일-CoA 불포화효소 1(Stearoyl-CoA desaturase 1, SCD1) 조절제인 아람콜이 간 성상세포를 활성화시켜 담관세포의 섬유화와 염증 생성을 막을 것으로 예상하고 있다. 현재 원발성 경화성 담관염 치료제로 허가받은 약물은 전무한 상태다. 유병율은 인구 1만명당 1명이다. 환자 수는 미국에서 3만3000여명, 유럽에서 3만2500여명으로 추정된다. 

한편, 갈메드는 올초 비알코올성 지방간염(NASH) 적응증 대상 3상에서 섬유증을 개선하는 긍정적 결과를 확인한 바 있다. 삼일제약은 2016년 갈메드와 계약을 통해 아람콜 국내 판권을 확보했다.