[프레스나인] 이니바이오의 보툴리눔톡신이 중국 임상 3상에 본격 돌입했다. 

20일 중국 임상사이트 차이나드럭트라이얼즈에 따르면 이니바이오와 파트너사인 북경위주오 바이오테크놀러지(Yuzhuo Biotechnology)는 지난달 중등도 및 중증 미간주름이 있는 환자 494명을 대상으로 주사용 보툴리눔톡신 A형 'INI101' 안전성과 유효성을 엘러간 '보톡스'(BOTOX)와 비교하기 위한 중국 임상 3상을 등재했다. 

이니바이오는 지난 9월 임상 참여기관인 북경대학교 제3병원 의학연구윤리위원회로부터 임상 설계 적합성을 승인받아 투약에 착수한 것이다. 북경대학교 제3병원을 비롯해 10개 기관이 임상에 참여한다. 

임상은 멸균생리식염수(0.9% 염화나트륨) 2.5mL로 INI101를 4U/0.1mL로 희석한 뒤 미간부위 총 5곳에 주사해 보톡스와 효과를 비교하는 방식으로 설계했다. 1차지표는 주사 후 4주 뒤 의료진 또는 자가 평가한 미간주름의 개선율 계산이다. 

임상 기간은 대략 1년 이상이 걸릴 것으로 보인다. 실제 국내 기업 중 유일하게 중국 허가에 성공한 휴젤의 경우 3상이 1년6개월 정도 소요됐다. 중국에서 허가심사 기간은 보통 1년~1년6개월 정도 소요된다. INI101이 최종 상업화까지 3년 정도가 걸린다는 의미다. 

판매는 북경위주오 바이오테크놀러지가 맡을 예정이다. 이니바이오는 중국 시장 진출을 위해 2021년 2월 현지 기업과 총 3억7000만달러(4600억원) 규모의 중국 내 총판 계약을 체결한 바 있다. 

이니바이오가 마지막 단계 임상에 돌입하면서 국내 기업의 중국 보툴리눔톡신 시장 진입 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보인다. 현재 중국에서 공식 허가를 받은 보툴리눔톡신은 중국 란저우 'BTXA'를 비롯해 미국 엘러간 '보톡스(2003년)', 한국 휴젤 '레티보(2020년)', 프랑스 입센 '디스포트(2020년)' 4개뿐이다. 대웅제약 '나보타'는 2021년 중국 국가식품약품감독관리국(NMPA)에 허가를 접수해 상업화에 가장 가깝게 다가섰다. 휴온스의 '휴톡스'는 최근 3상을 완료했다. 제테마는 '제테마더톡신'으로 1/2상을 진행하고 있다. 

한편, 프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan)에 따르면, 중국 내 보툴리눔 독소 제품 시장 규모는 2017년 19억 위안(약 3458억원)에서 2021년까지 46억 위안(8372억원)으로 증가했다. 연평균 성장률은 25.6%에 달한다. 2025년과 2030년에는 각각 126억 위안(2조2932억원)과 390억 위안(7조980억원)에 이를 것으로 추정된다.