[프레스나인] 한올바이오파마 관계사 이뮤노멧 테라퓨틱스(ImmunoMet Therapeutics)가 악성 신경교종의 치료 후보물질로 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품 지정을 받았다. 같은 후보물질로 3번째 지정을 받아 약물 가치가 더욱 커질 전망이다. 

3일 업계에 따르면 미국 FDA는 27일 이뮤노멧 테라퓨틱스의 악성 신경교종 대상 '릭수미스타트(Lixumistat, 프로젝트명: IM156)'에 대해 희귀의약품으로 지정했다. 

릭수미스타트는 일부 종양에서 종양 성장 및 증식을 유도하는 데 필요한 미토콘트리아의 산화적 인산화(OXPHOS) 통로를 타깃하는 PC1(Protein Complex 1) 억제제다. 이 약물은 제2형 당뇨치료제로 사용하는 비구아니드(Biguanide)에서 추출한 소분자를 이용해 암세포의 대사를 교란해 암세포를 제거하는 방식이다. 

미토콘드리아 내 OXPHOS는 암세포의 전이와 재발에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진다. OXPHOS 활성 대사를 억제해 암세포의 에너지 대사를 막아 암세포 증식을 제한하는 기전이다. 이뮤노멧은 OxPhos 활성에 의존하는 암 환자의 집단을 식별해 새로운 항암 치료제로서 릭수미스타트를 개발하고 있다. 

릭수미스타트가 FDA로부터 희귀의약품을 지정받은 것은 2021년 2월 특발성 폐섬유증, 2022년 10월 췌장암에 이어 이번이 세번째다. 릭수미스타트는 췌관암(PDAC), 다형성 교모세포종(GBM), 위암, 림프종 및 폐암을 포함한 일부 암 및 암 하위 집단에서 강력한 시험관 내 활성과 생체 내 효능을 입증한 바 있다. BRAF 돌연변이 악성흑색종과  특발성 폐섬유증은 2상 예정, 췌장암은 1상 중이다. 교모세포종과 전립선암, 위장관기질암은 전임상 단계다. 

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정된 후보물질은 세금 감면이나 허가 신청 비용 면제, 시판 허가 승인 시 7년 간 독점권 부여 등의 혜택을 받는다.

한편, 이뮤노멧은 2015년 한국 한올바이오파마에서 분사해 설립됐으며, 현재 한올바이오파마가 이뮤노멧의 15.6% 지분을 확보하고 있다.